Bayer présente des résultats d'essai de la Phase III ROCKET AF pour la fibrillation auriculaire à l'Association Américaine de Coeur

  • ROCKET AF affiche la supériorité d'une fois-quotidiennement warfarine finie rivaroxaban en protégeant des patients d'AF contre la rappe et l'embolie non-CNS systémique
  • Rivaroxaban explique cliniquement la saignée appropriée principale et non-principale comparable, ainsi que de manière significative des bas débits d'hémorragie intracrânienne contre la warfarine
  • ROCKET AF est le septième test clinique de la Phase III avec rivaroxaban pour afficher des résultats chronique améliorés pour comparé rivaroxaban au niveau de soins

Bayer a aujourd'hui annoncé les résultats de la Phase pivotalement et en double aveugle III, essai de ROCKET AF. Dans l'étude, la supériorité expliquée rivaroxaban à la warfarine en réduisant le risque de rappe et l'embolie non-CNS systémique dans les patients présentant la fibrillation auriculaire (AF). D'une Manière Primordiale, les tarifs de la saignée étaient assimilés à la warfarine, et les événements de saignée le plus concernant aux médecins et aux patients, y compris l'hémorragie intracrânienne, purge d'organe critique, et mort saignée saignée, étaient sensiblement inférieurs dans le groupe rivaroxaban. Les résultats ont été présentés aujourd'hui comme tard-déferlante aux Séances Scientifiques 2010 d'Association Américaine de Coeur Chicago, ETATS-UNIS.

La « Fibrillation auriculaire et la rappe dévastent les durées de vie des millions de patients et de leurs familles mondiaux chaque année. L'Anticoagulation avec de la warfarine est pertinente en évitant des rappes dans les patients présentant la fibrillation auriculaire et a été le niveau de soins pour plus que le demi-siècle. Cependant, son utilisation dans la pratique clinique est associée avec beaucoup de limitations », a indiqué Professeur Werner Hacke, Présidence du Service de Neurologie à l'Université d'Heidelberg, de l'Allemagne, et de membre du Comité Directeur d'Exécutif de ROCKET AF. « L'étude de ROCKET AF a prouvé qu'une fois-quotidiennement rivaroxaban les patients de promesses ont amélioré la protection contre la rappe, avec la bonne sécurité et ont ajouté le confort d'utilisation. »

Avec 14.264 patients randomisés, ROCKET AF est la plus grande étude en double aveugle effectuée dans la prévention de la rappe dans les patients avec l'AF, comparant une fois-quotidiennement rivaroxaban à la warfarine dose-réglée. Pour le point final primaire d'efficacité, rivaroxaban était supérieur à la warfarine, fournir une réduction du risque relatif de 21% dans la rappe et l'embolie non-CNS systémique dans préspécifiée sur la population de demande de règlement (1,70% contre 2,15%, >

De plus, de manière significative on a observé moins cas de l'accident vasculaire cérébral hémorragique, un des types d'accidents vasculaires cérébraux les plus sévères, dans les patients sur rivaroxaban (0,26% contre 0.44%>

La protection améliorée des patients fournis par rivaroxaban en ROCKET AF n'était pas associée avec une augmentation de la saignée. Sur la mesure de sécurité principale cliniquement d'événements appropriés importants et non-principaux de saignée, rivaroxaban était assimilé avec la warfarine (14,91% contre 14,52%, >

La fréquence des valeurs de laboratoire de fonction hépatique anormales était équilibrée entre les groupes de demande de règlement et il n'y avait aucun signe pour des lésions au foie sérieuses imputables à rivaroxaban observé dans l'essai.

Rivaroxaban a été bien toléré dans l'étude, et les tarifs de l'arrêt dus aux événements défavorables étaient assimilés à ceux vus pour des patients sur la warfarine. Rivaroxaban, géré une fois quotidiennement, sans besoin de surveillance courante de coagulation de laboratoire a fourni la protection améliorée, le dosage simplifié et la bonne tolérabilité.

« Vu la prévalence et la morbidité associée avec la fibrillation auriculaire, et les difficultés réputées avec l'utilisation de warfarine, il est passionnant pour avoir une alternative qui a été documentée dans cette étude pour être pertinente sans l'augmentation des saignements importants, » a dit Robert M. Califf, M.D., Coprésident d'étude et Chancelier Vice pour la Recherche Clinique de Duke University.

Source : BAYER INC.