Bayer presenta i risultati dalla prova di Fase III ROCKET AF per la fibrillazione atriale all'Associazione Americana del Cuore

  • ROCKET AF mostra la superiorità di warfarin eccessivo rivaroxaban una volta-giornalmente nella protezione dei pazienti di AF dal colpo e dall'embolia sistematica non SNC
  • Rivaroxaban dimostra clinicamente spurgo pertinente principale e non principale come pure le tariffe significativamente più basse comparabili dell'emorragia intracranica contro warfarin
  • ROCKET AF è il settimo test clinico di Fase III con rivaroxaban per mostrare i risultati coerente migliori per rivaroxaban confrontato al livello di cura

Bayer oggi ha annunciato i risultati dal chiave, Fase III, prova della prova alla cieca di ROCKET AF. Nello studio, nella superiorità dimostrata rivaroxaban a warfarin nella diminuzione il rischio di colpo e dell'embolia sistematica non SNC in pazienti con fibrillazione atriale (AF). D'importanza, le tariffe di spurgo erano simili a warfarin e gli eventi di spurgo che interessano per i medici ed i pazienti, compreso l'emorragia intracranica, immagine al vivo dell'organo critico e morte in relazione con lo spurgo, erano significativamente più bassi nel gruppo rivaroxaban. I risultati sono stati presentati oggi come tardi-frangente alle Sessioni Scientifiche 2010 in Chicago, U.S.A. di Associazione Americana del Cuore.

“La fibrillazione Atriale ed il colpo devastano le vite di milioni di pazienti e di loro famiglie universalmente ogni anno. L'Anticoagulazione con warfarin è efficace nell'impedire i colpi in pazienti con la fibrillazione atriale ed è stata il livello di cura per più del mezzo secolo. Tuttavia, il suo uso nella pratica clinica è associato con molte limitazioni„, ha detto il Professor Werner Hacke, Presidenza del Dipartimento della Neurologia all'Università di Heidelberg, di Germania e di membro del Comitato Di Coordinamento Esecutivo di ROCKET AF. “Lo studio di ROCKET AF ha indicato che i pazienti rivaroxaban una volta-giornalmente di promesse hanno migliorato la protezione dal colpo, con la buona sicurezza ed ha aggiunto la convenienza.„

Con 14.264 pazienti ripartiti con scelta casuale, ROCKET AF è il più grande studio della prova alla cieca intrapreso nella prevenzione del colpo in pazienti con il AF, confrontante rivaroxaban una volta-giornalmente al warfarin di dose-regolato. Per il punto finale primario di efficacia, rivaroxaban era superiore a warfarin, consegnare una riduzione di rischio del parente di 21% del colpo e l'embolia sistematica non SNC in prespecificata sulla popolazione del trattamento (1,70% contro 2,15%, >

Inoltre, significativamente meno casi del colpo emorragico, uno dei tipi più severi di colpi, sono stati osservati in pazienti su rivaroxaban (0,26% contro 0.44%>

La protezione migliore dei pazienti forniti da rivaroxaban in ROCKET AF non è stata associata con un aumento nello spurgo. Sulla misura di sicurezza principale clinicamente degli eventi pertinenti importanti e non principali di spurgo, rivaroxaban era simile rispetto a warfarin (14,91% contro 14,52%, >

La frequenza dei valori anormali del laboratorio della funzione epatica era equilibrata fra i gruppi del trattamento e non c'era segnale per danno di fegato serio attribuibile a rivaroxaban osservato nella prova.

Rivaroxaban è stato tollerato bene nello studio e le tariffe della sospensione dovuto gli eventi avversi erano simili a quelle vedute per i pazienti su warfarin. Rivaroxaban, amministrato una volta giornalmente, senza l'esigenza del controllo corrente di coagulazione del laboratorio ha consegnato la protezione migliore, il dosaggio semplificato e la tollerabilità buona.

“Fatto Sorgere la prevalenza e la morbosità connesse con la fibrillazione atriale e le difficoltà ben note con uso del warfarin, è emozionante avere un'alternativa che è stata documentata in questo studio per essere efficace senza aumento nello spurgo significativo,„ ha detto Robert M. Califf, M.D., co-presidente di studio e Rettore per la Ricerca Clinica dalla Duke University.

Sorgente: BAYER INC.