Bayer apresenta resultados da experimentação da Fase III ROCKET AF para a fibrilação atrial na Associação Americana do Coração

  • ROCKET AF mostra a superioridade de uma vez que-diariamente warfarin excedente rivaroxaban em proteger pacientes do AF do curso e do embolismo não-CNS sistemático
  • Rivaroxaban demonstra clìnica sangramento relevante principal e não-principal, assim como taxas significativamente mais baixas comparáveis de hemorragia intracranial contra o warfarin
  • ROCKET AF é o sétimo ensaio clínico da Fase III com o rivaroxaban para mostrar resultados consistentemente melhorados para rivaroxaban comparado ao padrão de cuidado

Bayer anunciou hoje os resultados da Fase giratória, dobro-cega III, experimentação de ROCKET AF. No estudo, na superioridade demonstrada rivaroxaban ao warfarin em reduzir o risco de curso e o embolismo não-CNS sistemático nos pacientes com fibrilação atrial (AF). Importante, as taxas de sangramento eram similares ao warfarin, e os eventos do sangramento que referem-se aos médicos e aos pacientes, incluindo a hemorragia intracranial, sangramento do órgão crítico, e morte sangramento-relacionada, eram significativamente mais baixos no grupo rivaroxaban. Os resultados foram apresentados hoje como um tarde-disjuntor nas Sessões Científicas 2010 da Associação Americana do Coração em Chicago, EUA.

“A fibrilação Atrial e o curso devastam as vidas de milhões de pacientes e de suas famílias no mundo inteiro cada ano. A Anticoagulação com warfarin é eficaz em impedir cursos nos pacientes com fibrilação atrial e foi o padrão de cuidado para mais do que meio século. Contudo, seu uso na prática clínica é associado com muitas limitações”, disse o Professor Werner Hacke, Cadeira do Departamento da Neurologia na Universidade de Heidelberg, de Alemanha, e de membro do Comité de Direcção do Executivo de ROCKET AF. “O estudo de ROCKET AF mostrou que uma vez que-diariamente rivaroxaban os pacientes das promessas melhoraram a protecção do curso, com boa segurança e adicionaram a conveniência.”

Com os 14.264 pacientes randomized, ROCKET AF é o estudo dobro-cego o maior empreendido na prevenção do curso nos pacientes com AF, comparando uma vez que-diariamente rivaroxaban ao warfarin dose-ajustado. Para o valor-limite preliminar da eficácia, rivaroxaban era superior ao warfarin, entregar uma redução do risco do parente de 21% no curso e o embolismo não-CNS sistemático no pré-especificado na população do tratamento (1,70% contra 2,15%, >

Além, significativamente menos casos do curso hemorrágico, um dos tipos os mais severos de curso, foram observados nos pacientes em rivaroxaban (0,26% contra 0.44%>

A protecção melhorada dos pacientes fornecidos por rivaroxaban em ROCKET AF não foi associada com um aumento no sangramento. Na medida de segurança principal clìnica de eventos relevantes principais e não-principais do sangramento, rivaroxaban era similar comparado com o warfarin (14,91% contra 14,52%, >

A freqüência de valores anormais do laboratório da função de fígado era equilibrada entre os grupos do tratamento e não havia nenhum sinal para dano de fígado sério atribuível a rivaroxaban observado na experimentação.

Rivaroxaban foi tolerado bem no estudo, e as taxas de descontinuação devido aos eventos adversos eram similares àquelas consideradas para pacientes no warfarin. Rivaroxaban, administrado uma vez diariamente, sem a necessidade para a monitoração rotineira da coagulação do laboratório entregou a protecção melhorada, a dose simplificada e a boa tolerabilidade.

“Dado a predominância e a morbosidade associadas com a fibrilação atrial, e as dificuldades conhecidas com uso do warfarin, é emocionante ter uma alternativa que seja documentada neste estudo para ser eficaz sem o aumento no sangramento significativo,” disse Robert M. Califf, M.D., co-presidente do estudo e Vice-Chanceler para a Pesquisa Clínica de Duke University.

Source: BAYER INC.