Bayer presenta resultados de la juicio de la Fase III ROCKET AF para la fibrilación atrial en la Asociación Americana del Corazón

  • ROCKET AF muestra superioridad del warfarin excesivo una vez al día rivaroxaban en la protección de pacientes del AF contra recorrido y la embolia sistémica no-CNS
  • Rivaroxaban demuestra clínico extracción de aire relevante importante y no-mayor, así como índices importante más inferiores comparables de hemorragia intracraneal comparado con warfarin
  • ROCKET AF es séptimo la juicio clínica de la Fase III con rivaroxaban para mostrar los resultados constantemente mejorados para rivaroxaban comparada a la asistencia estándar

Bayer anunció hoy los resultados a partir de la Fase giratoria, de doble anonimato III, juicio de ROCKET AF. En el estudio, la superioridad demostrada rivaroxaban al warfarin en reducir el riesgo de recorrido y la embolia sistémica no-CNS en pacientes con la fibrilación atrial (AF). Importantemente, los índices de extracción de aire eran similares al warfarin, y las acciones de la extracción de aire que trataban a los médicos y a los pacientes, incluyendo hemorragia intracraneal, corrimiento del órgano crítico, y muerte extracción de aire-relacionada, eran importante más inferiores en el grupo rivaroxaban. Los resultados fueron presentados hoy como tarde-cortacircuítos en las Sesiones Científicas 2010 de la Asociación Americana del Corazón en Chicago, los E.E.U.U.

La “fibrilación Atrial y el recorrido devastan las vidas de millones de pacientes y de sus familias por todo el mundo cada año. La Anticoagulación con warfarin es efectiva en la prevención de recorridos en pacientes con la fibrilación atrial y ha sido la asistencia estándar para más que medio siglo. Sin Embargo, su uso en práctica clínica se asocia a muchas limitaciones”, dijo a Profesor Werner Hacke, Silla del Departamento de la Neurología en la Universidad de Heidelberg, de Alemania, y de la pieza del Comité de Dirección Ejecutivo de ROCKET AF. “El estudio de ROCKET AF ha mostrado que los pacientes una vez al día rivaroxaban de las promesas mejoraron la protección contra recorrido, con buenos seguro y comodidad añadida.”

Con 14.264 pacientes seleccionados al azar, ROCKET AF es el estudio de doble anonimato más grande emprendido en la prevención del recorrido en pacientes con el AF, comparando una vez al día rivaroxaban al warfarin dosis-ajustado. Para la punto final primaria de la eficacia, rivaroxaban era superior al warfarin, la entrega de una reducción del riesgo del pariente del 21% en recorrido y de la embolia sistémica no-CNS en especificada primero en la población del tratamiento (1,70% comparado con 2,15%, >

Además, importante menos casos del recorrido hemorrágico, uno de los tipos más severos de recorrido, fueron observados en pacientes en rivaroxaban (0,26% comparado con 0.44%>

La protección mejorada de los pacientes proporcionados por rivaroxaban en ROCKET AF no fue asociada a un aumento en la extracción de aire. En la dimensión de seguro principal clínico de acciones relevantes importantes y no-mayores de la extracción de aire, rivaroxaban era similar comparado con el warfarin (14,91% comparado con 14,52%, >

La frecuencia de los valores anormales del laboratorio de la función hepática era equilibrada entre los grupos del tratamiento y no había señal para el daño hepático serio atribuible a rivaroxaban observada en la juicio.

Rivaroxaban fue tolerado bien en el estudio, y los índices de discontinuación debido a las acciones adversas eran similares a ésos considerados para los pacientes en warfarin. Rivaroxaban, administrado una vez diariamente, sin la necesidad de la supervisión rutinaria de la coagulación del laboratorio entregó la protección mejorada, la dosificación simplificada y la buena tolerabilidad.

“Dado la incidencia y la morbosidad asociadas a la fibrilación atrial, y las dificultades bien conocidas con el uso del warfarin, es emocionante tener una opción que fue documentada en este estudio para ser efectiva sin aumento en la extracción de aire importante,” dijo a Roberto M. Califf, M.D., copresidente del estudio y Vicecanciller Para la Investigación Clínica de Duke University.

Fuente: BAYER INC.