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La FDA accorde à l'approbation finale d'Impax pour Allegra-D ANDA générique

Impax Laboratories, Inc. (NASDAQ : IPXL) a aujourd'hui annoncé que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont accordé à l'approbation finale de la Demande Neuve Abrégée du Médicament de la Compagnie (ANDA) de version générique des tablettes 60mg/120mg d'Allegra-D® (Chlorhydrate de Fexofenadine et Étendu-Release de Chlorhydrate de Pseudoéphédrine). La Compagnie se prépare au lancement de produits par les Pharmaceutiques Globales, la division générique d'Impax.

La FDA attribuée Impax 180 jours d'exclusivité de médicament générique car c'était le premier souscripteur d'ANDA pour soumettre un ANDA essentiellement complet avec des certifications du paragraphe IV aux 6.399.632, 7.135.571 et 7.138.524 brevets, et était l'un des premiers souscripteurs d'ANDA pour soumettre un ANDA essentiellement complet avec des certifications du paragraphe IV aux 7.662.835 et 7.666.881 brevets.

Sanofi Aventis USA, LLC, lance Allegra-D sur le marché pour la demande de règlement des symptômes associés avec le rhume des foins. Selon la Santé de Wolters Kluwer, les ventes marquées et génériques des États-Unis des tablettes d'Allegra-D® 60mg/120mg étaient approximativement $214 millions pour les 12 mois terminés Le 30 septembre 2010.

SOURCE Impax Laboratories, Inc.