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FDA concede Impax approvazione definitiva per generico Allegra-D ANDA

Impax Laboratories, Inc (NASDAQ: IPXL) ha annunciato oggi che la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha concesso l'approvazione finale dell'azienda abbreviato New Drug Application (ANDA) per la versione generica di Allegra-D ® (Fexofenadine Hydrochloride e pseudoefedrina cloridrato a rilascio prolungato) 60 mg/120 mg compresse. L'azienda sta preparando per il lancio di prodotto attraverso Global Pharmaceuticals, divisione generico di Impax.

La FDA assegnati Impax 180 giorni di esclusività di farmaci generici, come è stato il primo richiedente ANDA di presentare un ANDA sostanzialmente completo con certificazioni IV paragrafo per i brevetti 6.399.632, 7.135.571 e 7.138.524 e fu uno dei ricorrenti ANDA prime di presentare un ANDA sostanzialmente completo con certificazioni IV paragrafo per i brevetti di 7.662.835 e 7.666.881.

Sanofi Aventis USA, LLC, mercati Allegra-D per il trattamento dei sintomi associati alla rinite allergica stagionale. Secondo Wolters Kluwer Health, U.S. di marca e generiche vendite di Allegra-D ® 60 mg/120 mg compresse sono stati circa 214 milioni di dollari per i 12 mesi conclusisi il 30 settembre 2010.

FONTE Impax Laboratories, Inc.