Aviso: Esta página é uma tradução automática da página original em inglês. Por favor note uma vez que as traduções são geradas por máquinas, não tradução tudo será perfeita. Este site e suas páginas da Web destinam-se a ler em inglês. Qualquer tradução deste site e suas páginas da Web pode ser imprecisas e imprecisos no todo ou em parte. Esta tradução é fornecida como uma conveniência.

O FDA concede a aprovação final de Impax para Allegra-D genérico ANDA

Impax Laboratórios, Inc. (NASDAQ: IPXL) anunciou hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) concederam a aprovação final do Pedido Novo Abreviado da Droga da Empresa (ANDA) para a versão genérica das tabuletas 60mg/120mg de Allegra-D® (Prolongado-Liberação do Hidrocloro de Fexofenadine e do Hidrocloro do Pseudoephedrine). A Empresa está preparando-se para o lançamento de produto através dos Fármacos Globais, a divisão genérica de Impax.

O Impax concedido FDA 180 dias da exclusividade da droga genérica como era o primeiro candidato de ANDA para submeter um ANDA substancialmente completo com certificações do parágrafo IV às 6.399.632, 7.135.571 e 7.138.524 patentes, e era um dos primeiros candidatos de ANDA para submeter um ANDA substancialmente completo com certificações do parágrafo IV às 7.662.835 e 7.666.881 patentes.

Sanofi Aventis E.U., LLC, introduz no mercado Allegra-D para o tratamento dos sintomas associados com o rhinitis alérgico sazonal. De acordo com a Saúde de Wolters Kluwer, as vendas marcadas e genéricas dos E.U. de tabuletas de Allegra-D® 60mg/120mg eram aproximadamente $214 milhões para os 12 meses terminados 30 de setembro de 2010.

SOURCE Impax Laboratórios, Inc.