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FDA otorga la aprobación final de Impax genéricos Allegra-D ANDA

Impax Laboratories, Inc. (NASDAQ: IPXL) ha anunciado hoy que los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) ha concedido la aprobación final de la Solicitud Abreviada de Nuevos Fármacos de la Sociedad (ANDA) para la versión genérica de Allegra-D ® (clorhidrato de fexofenadina y pseudoefedrina clorhidrato de liberación prolongada) comprimidos 60mg/120mg. La compañía se está preparando para el lanzamiento del producto a través de Global Pharmaceuticals, división de genéricos de Impax.

La FDA concedió Impax 180 días de exclusividad de medicamentos genéricos, ya que fue el solicitante ANDA primeros en presentar un ANDA sustancialmente completa con el párrafo IV certificaciones de las patentes 6.399.632, 7.135.571 y 7.138.524, y fue uno de los solicitantes ANDA primeros en presentar un ANDA sustancialmente completa certificaciones con el párrafo IV del 7.662.835 y 7.666.881 patentes.

Sanofi Aventis de EE.UU., LLC, los mercados de Allegra-D para el tratamiento de los síntomas asociados con rinitis alérgica estacional. De acuerdo con Wolters Kluwer Health, EE.UU. y las ventas de la marca genérica de Allegra-D ® tabletas 60mg/120mg fueron de aproximadamente $ 214.000.000 para los 12 meses al 30 de septiembre de 2010.

FUENTE Impax Laboratories, Inc.