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Analyse de l'APTIMA HPV des GEN-Sondes efficace pour l'examen critique de cancer cervical : Étude de FASE

Dans aujourd'hui publié d'étude dans le tourillon international du cancer, l'analyse de l'APTIMA® HPV des GEN-Sondes a fourni une meilleure combinaison de sensibilité et de spécificité que les tests d'ADN de HPV ou basés sur cytologie pour l'examen critique de cancer cervical.

L'étude de bilan française d'examen critique (FASE) d'APTIMA était la première étude d'examen critique pour comparer la cytologie basée sur liquide, un test de PAP très utilisé dans l'examen critique de cancer cervical, au test basé sur ARNs neuf d'APTIMA HPV et au test hybride basé sur ADN de la saisie 2 (HC2). Des caractéristiques de 4.429 femmes parisiennes avec des résultats de test admissibles se sont analysées.

Les résultats ont prouvé qu'APTIMA HPV a offert la sensibilité et la spécificité élevées pour le dépistage des lésions précancéreuses à haute teneur, les cellules anormales ce qui pourrait mener au cancer cervical si laissé non traité. La sensibilité d'APTIMA HPV pour trouver ces lésions précancéreuses était assimilée à celle du test HC2 basé sur ADN et sensiblement plus haut que cela de la cytologie. De plus, la spécificité d'APTIMA HPV était sensiblement plus élevée que celle de HC2 et assimilée à celle de la cytologie.

Parlant au sujet des résultats, le chercheur du fil de l'étude, Joseph Monsonego, DM, directeur médical à l'institut du cervix, Paris, France a dit : « L'analyse idéale pour l'examen critique de cancer cervical devrait offrir la bonne spécificité sans sensibilité perdante. La sensibilité élevée est essentielle pour s'assurer que des patients présentant des cellules anormales sont trouvés et soignés. La spécificité élevée est désirable pour réduire à un minimum le nombre de résultats faussement positifs qui peuvent mener aux diagnostics inadéquats, à la sur-demande de règlement et à l'inquiétude inutile chez les femmes. Ces caractéristiques indiquent qu'APTIMA HPV offre une combinaison de la sensibilité élevée des tests basés sur ADN et de la spécificité élevée de la cytologie. APTIMA HPV devrait pour cette raison être considéré comme option autonome pour l'examen critique courant de cancer cervical. »

la cytologie basée sur liquide est un type de test de PAP en lequel une couche mince de cellules cervicales est rassemblée dans une solution préservative liquide. Ces cellules sont alors examinées pour les modifications matérielles anormales. Si le test de cytologie est anormal, le patient peut avoir un test de PAP de répétition, ou soit mentionné une procédure de colposcopie où le cervix est directement conçu par le médecin. Si un ou plusieurs lésions sont trouvées sur le cervix, une biopsie sera effectuée. L'échantillon de biopsie est examiné au microscope pour l'accroissement cellulaire anormal connu sous le nom de néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN) et pour le cancer. Des lésions de CIN, qui surgissent habituellement en raison d'une infection HPV, sont classifiées comme CIN1 pour les modifications cellulaires douces, CIN2 pour les modifications cellulaires modérées et CIN3 pour les modifications cellulaires sévères. CIN2 et les lésions CIN3 sont indicatifs des cellules anormales dans le cervix qui pourrait être précancéreux et peut devoir être traité.

Le HPV est la cause de presque tous les cancers cervicaux, mais la plupart des femmes infectées avec le HPV ne développent jamais la maladie cervicale. C'est parce que l'infection HPV est souvent passagère et libérée par le système immunitaire. Des tests basés sur ADN de première génération tels que HC2 ont été longtemps employés pour trouver la présence du HPV dans le cervix. Cependant, ces tests ne peuvent pas distinguer les infections passagères avec des résultats bénins et les infections persistantes impliquées avec le pré-cancer et le cancer cervicaux. Plus le neuf, analyse de la seconde génération APTIMA HPV trouve l'ARN messager des oncogenes E6/E7 viraux, qui sont impliqués dans le développement du precancer et du cancer cervicaux. Depuis APTIMA HPV vise principalement l'expression finie de ces oncogenes, il est susceptible d'être en tant que sensible mais plus spécifique que les tests basés sur ADN en trouvant la maladie cervicale avancée.

Dans l'essai de FASE, APTIMA HPV était avec HC2 et cytologie dans un réglage d'examen critique. Des femmes âgées 20-65 ont été interviewées par des gynécologues de 17 cabinets privés en France. Chaque spécimen cervical rassemblé a été vérifié avec la cytologie, les analyses APTIMA HPV et HC2.

Pour aider à assurer la validité des résultats, des femmes qui ont vérifié le positif avec un des trois tests ont été référées pour les tests complémentaires. Ceux-ci procédure comprise d'Electrosurgical de colposcopie et de biopsie ou de boucle (LEEP) pour l'examen histologique du tissu, qui a été exécuté par le relevé de panel d'experts d'accord. Le diagnostic histologique est l'étalon-or pour l'évaluation précancéreuse de lésion de la haute catégorie CIN. De plus, au contrôle pour la polarisation de vérification, un groupe fait au hasard de 14 pour cent de femmes les tests normale de cytologie et de HPV et ARN-négatifs avec ADN a également subi la colposcopie. Si des caractéristiques anormales dans la colposcopie étaient vues, ces femmes ont également eu une biopsie.

APTIMA HPV et HC2 se sont avérés extrêmement sensibles pour le dépistage de CIN2+ (92,0% et 96,7%, respectivement) et de CIN3+ (95,7% et 95,3%, respectivement). Les deux tests moléculaires étaient plus sensibles que la cytologie (69,1% pour CIN2+ et 73,3% pour CIN3+, P<0.006). La spécificité d'APTIMA HPV s'est avérée plus élevée que HC2 pour trouver CIN2+ (91,8% et 86,4%, respectivement) et CIN3+ (90,3% et 84,9%, respectivement), les résultats qui étaient statistiquement significatifs (P<0.001). APTIMA HPV et cytologie a eu la spécificité assimilée (P<0.001). Ceci signifie qu'APTIMA HPV et cytologie produisent de moins de résultats faussement positifs que le HC2. C'est l'une des premières études d'examen critique pour expliquer la spécificité assimilée entre une analyse de HPV et une cytologie. La probabilité prévue d'un résultat faussement positif pour CIN2+ dans l'étude était 13,6% pour HC2 comparé seulement à 8,2% pour APTIMA HPV.

Commentant sur les implications de l'essai, Éric Lai, PhD, le vice-président principal des GEN-Sondes de la recherche et développement, a dit : Les « tests ADN trouvent la présence du virus de HPV, alors qu'APTIMA HPV vise les bornes biologiquement appropriées actives en transformant les cellules cervicales. Les tests ADN sont pour cette raison pour capter des infections passagères et pour mener aux résultats faussement positifs en ce qui concerne la maladie. Cette étude a prouvé que dans une population courante d'examen critique, APTIMA HPV a eu la même sensibilité comme test ADN de HPV, avec le régime inférieur de faux positif de la cytologie. Ceci signifie que des femmes en danger de cancer cervical pourraient plus exactement être recensées. En même temps, les colposcopies inutiles, les visites de bureau, la sur-demande de règlement et les coûts associés ont pu être réduits. De plus, APTIMA HPV a pu diminuer l'inquiétude patiente provoquée par des diagnostics inadéquats. »

Les tests évalués étaient l'analyse d'APTIMA® HPV fabriquée par la GEN-Sonde, le test ADN de HC2 HPV fabriqué par Qiagen et le test de ThinPrep LBC (cytologie) fabriqué par Hologic Corp.

Source:

Gen-Probe