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Analisi del APTIMA HPV delle GEN-Sonde efficace per screening del cancro cervicale: Studio di FASE

In uno studio pubblicato oggi nel giornale internazionale di Cancro, l'analisi del APTIMA® HPV delle GEN-Sonde ha fornito una migliore combinazione di sensibilità e di specificità che alle le prove basate a citologia del DNA di HPV o per screening del cancro cervicale.

Lo studio di valutazione francese della selezione (FASE) di APTIMA era il primo studio della selezione per paragonare alla la citologia basata a liquido, un pap test ampiamente usato nello screening del cancro cervicale, alla nuova alla prova basata a RNA di APTIMA HPV ed alla prova ibrida basata a DNA di bloccaggio 2 (HC2). I dati da 4.429 donne parigine con i risultati dei test validi sono stati analizzati.

I risultati hanno indicato che APTIMA HPV ha offerto l'alte sensibilità e specificità per la rilevazione delle lesioni precancerose di prima scelta, le celle anormali in grado di piombo a cancro cervicale se lasciato non trattato. La sensibilità di APTIMA HPV per la rilevazione delle queste lesioni precancerose era simile a quella alla della prova basata a DNA HC2 e significativamente più superiore a quella di citologia. Inoltre, la specificità di APTIMA HPV era significativamente superiore a quella di HC2 e simile a quella di citologia.

Parlando dei risultati, il ricercatore del cavo dello studio, Joseph Monsonego, il MD, Direttore medico all'istituto della cervice, Parigi, Francia ha detto: “L'analisi ideale per screening del cancro cervicale dovrebbe offrire la buona specificità senza sensibilità perdente. L'alta sensibilità è essenziale per assicurarsi che i pazienti con le celle anormali siano individuati e curati. L'alta specificità è desiderabile da minimizzare il numero dei risultati del falso positivo che possono piombo alle procedure diagnostiche inadeguate, al sovra-trattamento ed all'ansia inutile in donne. Questi dati indicano che APTIMA HPV offre una combinazione di alta sensibilità alle delle prove basate a DNA e di alta specificità di citologia. APTIMA HPV dovrebbe quindi essere considerato come opzione autonoma per screening del cancro cervicale sistematico.„

a citologia basata a liquido è un tipo di pap test in cui uno strato sottile delle celle cervicali è raccolto in una soluzione preservante liquida. Quelle celle poi sono esaminate per i cambiamenti fisici anormali. Se la prova di citologia è anormale, il paziente può avere un pap test di ripetizione, o si riferisce a una procedura di colposcopia dove la cervice direttamente è visualizzata dal medico. Se una o più lesioni sono trovate sulla cervice, una biopsia sarà eseguita. Il campione di biopsia è esaminato microscopicamente per la crescita cellulare anormale conosciuta come neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) e per cancro. Le lesioni di CIN, che sorgono solitamente dovuto un'infezione di HPV, sono classificate come CIN1 per i cambiamenti cellulari delicati, CIN2 per i cambiamenti cellulari moderati e CIN3 per i cambiamenti cellulari severi. Sia CIN2 che lesioni CIN3 sono indicativi delle celle anormali nella cervice che potrebbe essere precancerosa e può avere bisogno di di essere trattato.

HPV è la causa di quasi tutti i cancri cervicali, ma la maggior parte delle donne infettate con HPV non sviluppano mai la malattia cervicale. Ciò è perché l'infezione di HPV è spesso transitoria ed annullata dal sistema immunitario. A prove basate a DNA della prima generazione quale HC2 lungamente sono state usate per individuare la presenza di HPV nella cervice. Tuttavia, queste prove non possono distinguere fra le infezioni transitorie con un risultato benigno e le infezioni persistenti in questione con pre-Cancro e cancro cervicali. Il più nuovo, analisi della seconda generazione APTIMA HPV individua il RNA messaggero dagli oncogeni virali E6/E7, che sono compresi nello sviluppo di precancer e di cancro cervicali. Da APTIMA HPV soprattutto mira all'espressione eccessiva di questi oncogeni, è probabile essere come sensibile ma più specifico alle delle prove basate a DNA nel diagnosticare la malattia cervicale avanzata.

Nella prova di FASE, APTIMA HPV è stato paragonato a HC2 ed a citologia in una regolazione della selezione. Le donne invecchiate 20-65 sono state schermate dai ginecologi da 17 esercizi privati della professione in Francia. Ogni esemplare cervicale raccolto è stato provato con citologia, le analisi APTIMA HPV e HC2.

Per contribuire ad assicurare la validità dei risultati, le donne che hanno verificato il positivo con una delle tre prove sono state fatte riferimento per le prove supplementari. Questi hanno compreso la procedura di Electrosurgical di colposcopia e di biopsia o del ciclo (LEEP) per esame istologico del tessuto, che è stato eseguito dalla lettura del gruppo di esperti di consenso. La diagnosi istologica è il sistema monetario aureo per la valutazione precancerosa della lesione dell'alto grado CIN. Inoltre, a controllo per tendenziosità di verifica, un gruppo casuale di 14 per cento delle donne con le prove RNA-negative del DNA normale di HPV e di citologia ed egualmente ha subito la colposcopia. Se le funzionalità anormali nella colposcopia fossero vedute, queste donne egualmente hanno avute una biopsia.

APTIMA HPV e HC2 sono stati indicati per essere altamente sensibili per la rilevazione di CIN2+ (92,0% e 96,7%, rispettivamente) e di CIN3+ (95,7% e 95,3%, rispettivamente). Entrambe le prove molecolari erano sensibilmente più sensibili della citologia (69,1% per CIN2+ e 73,3% per CIN3+, P<0.006). La specificità di APTIMA HPV è risultata superiore a HC2 per la rilevazione CIN2+ (91,8% e 86,4%, rispettivamente) e del CIN3+ (90,3% e 84,9%, rispettivamente), risultati che erano statisticamente significativi (P<0.001). APTIMA HPV e citologia ha avuto simile specificità (P<0.001). Ciò significa che APTIMA HPV e citologia generano meno risultati del falso positivo che HC2. Ciò è uno dei primi studi della selezione per dimostrare la simile specificità fra un'analisi di HPV e una citologia. La probabilità stimata di un risultato del falso positivo per CIN2+ nello studio era 13,6% per HC2 confrontato a soltanto 8,2% per APTIMA HPV.

Commentando le implicazioni della prova, Eric Lai, il PhD, il vice presidente senior delle GEN-Sonde di ricerca e sviluppo, ha detto: “Le prove del DNA individuano la presenza del virus di HPV, mentre APTIMA HPV mira agli indicatori biologicamente pertinenti attivi nella trasformazione delle celle cervicali. Le prove del DNA sono quindi più probabili prendere le infezioni transitorie e piombo ai risultati del falso positivo riguardo alla malattia. Questo studio ha indicato che in una popolazione sistematica della selezione, APTIMA HPV ha avuto la stessa sensibilità come una prova del DNA di HPV, con la tariffa bassa del falso positivo di citologia. Ciò significa che le donne a rischio di cancro cervicale potrebbero essere identificate più esattamente. Allo stesso tempo, le colposcopie inutili, le visite dell'ufficio, il sovra-trattamento ed i costi associati hanno potuto essere diminuiti. Inoltre, APTIMA HPV ha potuto fare diminuire l'ansia paziente causata dalle procedure diagnostiche inadeguate.„

Le prove valutate erano l'analisi di APTIMA® HPV fabbricata dalla GEN-Sonda, la prova del DNA di HC2 HPV fabbricata da Qiagen e la prova di ThinPrep LBC (citologia) fabbricata da Hologic Corp.

Source:

Gen-Probe