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Ensaio do APTIMA HPV das Gen-Pontas de prova eficaz para a selecção de cancro do colo do útero: Estudo de FASE

Em um estudo publicado hoje no jornal internacional do cancro, o ensaio do APTIMA® HPV das Gen-Pontas de prova forneceu uma combinação melhor de sensibilidade e de especificidade do que o ADN de HPV ou citologia-baseou testes para a selecção de cancro do colo do útero.

O estudo de avaliação francês da selecção (FASE) de APTIMA era o primeiro estudo da selecção para comparar a citologia líquido-baseada, um exame preventivo amplamente utilizado na selecção de cancro do colo do útero, com o teste RNA-baseado novo de APTIMA HPV e o teste híbrido ADN-baseado da captação 2 (HC2). Os dados de 4.429 mulheres parisienses com resultados da análise válidos foram analisados.

Os resultados mostraram que APTIMA HPV ofereceu a sensibilidade e a especificidade altas para a detecção de lesões precancerous de primeira qualidade, as pilhas anormais qual poderia conduzir ao cancro do colo do útero se saido não tratado. A sensibilidade de APTIMA HPV para detectar estas lesões precancerous era similar àquela do teste HC2 ADN-baseado e significativamente mais altamente do que aquele da citologia. Além, a especificidade de APTIMA HPV era significativamente mais alta do que aquela de HC2 e similar àquela da citologia.

Falando sobre os resultados, o pesquisador do chumbo do estudo, Joseph Monsonego, DM, director médico no instituto da cerviz, Paris, França disse: “O ensaio ideal para a selecção de cancro do colo do útero deve oferecer a boa especificidade sem sensibilidade perdedora. A sensibilidade alta é essencial assegurar-se de que os pacientes com pilhas anormais estejam detectados e tratados. A especificidade alta é desejável minimizar o número de resultados de falso positivo que podem conduzir aos procedimentos diagnósticos impróprios, ao sobre-tratamento e à ansiedade supérflua nas mulheres. Estes dados indicam que APTIMA HPV oferece uma combinação da sensibilidade alta de testes ADN-baseados e da especificidade alta da citologia. APTIMA HPV deve conseqüentemente ser considerado como uma opção autônoma para a selecção de cancro do colo do útero rotineira.”

a citologia Líquido-baseada é um tipo de exame preventivo em que uma camada fina de pilhas cervicais é recolhida em uma solução preservativa líquida. Aquelas pilhas são examinadas então para mudanças físicas anormais. Se o teste da citologia é anormal, o paciente pode ter um exame preventivo da repetição, ou esteja referido um procedimento do colposcopy onde a cerviz seja visualizada directamente pelo médico. Se umas ou várias lesões são encontradas na cerviz, uma biópsia estará executada. A amostra da biópsia é examinada microscopically para o crescimento celular anormal conhecido como a neoplasia intraepithelial cervical (CIN) e para o cancro. As lesões de CIN, que elevaram geralmente devido a uma infecção de HPV, são classificadas como CIN1 para mudanças celulares suaves, CIN2 para mudanças celulares moderados e CIN3 para mudanças celulares severas. CIN2 e as lesões CIN3 são indicativos de pilhas anormais na cerviz que poderia ser precancerous e pode precisar de ser tratado.

HPV é a causa de quase todos os cancros do colo do útero, mas a maioria de mulheres contaminadas com HPV nunca desenvolvem a doença cervical. Isto é porque a infecção de HPV é frequentemente transiente e cancelada pelo sistema imunitário. Os testes ADN-baseados da primeira geração tais como HC2 têm sido usados por muito tempo para detectar a presença de HPV na cerviz. Contudo, estes testes não podem distinguir entre infecções transientes com um resultado benigno e as infecções persistentes envolvidas com o pre-cancro e o cancro cervicais. O ensaio de uma geração mais nova, segunda APTIMA HPV detecta o RNA de mensageiro dos oncogenes E6/E7 virais, que são envolvidos na revelação do precancer e do cancro cervicais. Desde APTIMA HPV visa primeiramente a expressão excedente destes oncogenes, ele é provável ser como sensível mas mais específico do que testes ADN-baseados em detectar doença cervical avançada.

Na experimentação de FASE, APTIMA HPV foi comparado com o HC2 e a citologia em um ajuste da selecção. As mulheres envelhecidas 20-65 foram seleccionadas por ginecologistas de 17 consultórios particulares em França. Cada espécime cervical recolhido foi testado com citologia, ensaios APTIMA HPV e HC2.

Para ajudar a assegurar a validez dos resultados, as mulheres que testaram o positivo com um dos três testes foram consultadas para testes adicionais. Estes incluíram o procedimento de Electrosurgical do colposcopy e da biópsia ou do laço (LEEP) para o exame histológico do tecido, que era consensualmente leitura executada do painel de perito. O diagnóstico histológico é a bandeira de ouro para a avaliação precancerous da lesão do nível superior CIN. Além, ao controle para a polarização da verificação, um grupo aleatório de 14 por cento das mulheres com testes de ADN normal da citologia e do HPV e RNA-negativos igualmente submeteu-se ao colposcopy. Se as características anormais no colposcopy foram consideradas, estas mulheres igualmente tiveram uma biópsia.

APTIMA HPV e HC2 foram mostrados para ser altamente sensíveis para a detecção de CIN2+ (92,0% e 96,7%, respectivamente) e de CIN3+ (95,7% e 95,3%, respectivamente). Ambos os testes moleculars eram significativamente mais sensíveis do que a citologia (69,1% para CIN2+ e 73,3% para CIN3+, P<0.006). A especificidade de APTIMA HPV foi encontrada para ser mais alta do que HC2 para detectar CIN2+ (91,8% e 86,4%, respectivamente) e CIN3+ (90,3% e 84,9%, respectivamente), os resultados que eram estatìstica significativos (P<0.001). APTIMA HPV e citologia teve a especificidade similar (P<0.001). Isto significa que APTIMA HPV e citologia geram menos resultados de falso positivo do que HC2. Este é um dos primeiros estudos da selecção para demonstrar a especificidade similar entre um ensaio de HPV e uma citologia. A probabilidade calculada de um resultado de falso positivo para CIN2+ no estudo era 13,6% para HC2 comparado a somente 8,2% para APTIMA HPV.

Comentando nas implicações da experimentação, Eric Lai, PhD, o vice-presidente superior das Gen-Pontas de prova da investigação e desenvolvimento, disse: Do “os testes ADN detectam a presença do vírus de HPV, visto que APTIMA HPV visa os marcadores biològica relevantes activos em transformar pilhas cervicais. Os testes do ADN são conseqüentemente mais prováveis pegarar infecções transientes e conduzi-las aos resultados de falso positivo no que diz respeito à doença. Este estudo mostrou que em uma população rotineira da selecção, APTIMA HPV teve a mesma sensibilidade que um teste do ADN de HPV, com a baixa taxa do falso positivo de citologia. Isto significa que as mulheres em risco do cancro do colo do útero poderiam mais exactamente ser identificadas. Ao mesmo tempo, os colposcopies desnecessários, as visitas do escritório, o sobre-tratamento e os custos associados podiam ser reduzidos. Além, APTIMA HPV podia diminuir a ansiedade paciente causada por procedimentos diagnósticos impróprios.”

Os testes avaliados eram o ensaio de APTIMA® HPV manufacturado pela Gen-Ponta de prova, o teste do ADN de HC2 HPV manufacturado por Qiagen e o teste de ThinPrep LBC (citologia) manufacturado por Hologic Corp.

Source:

Gen-Probe