Advertencia: Esta página es una traducción de esta página originalmente en inglés. Tenga en cuenta ya que las traducciones son generadas por máquinas, no que todos traducción será perfecto. Este sitio Web y sus páginas están destinadas a leerse en inglés. Cualquier traducción de este sitio Web y su páginas Web puede ser imprecisa e inexacta en su totalidad o en parte. Esta traducción se proporciona como una conveniencia.

Análisis del APTIMA HPV de las GEN-Antenas efectivo para la investigación de cáncer de cuello del útero: Estudio de FASE

En un estudio publicado hoy en el gorrón internacional del cáncer, el análisis del APTIMA® HPV de las GEN-Antenas ofreció una mejor combinación de la sensibilidad y de la especificidad que la DNA de HPV o citología-basó las pruebas para la investigación de cáncer de cuello del útero.

El estudio de evaluación francés de la investigación (FASE) de APTIMA era el primer estudio de la investigación para comparar la citología líquido-basada, un examen de frotis ampliamente utilizado en la investigación de cáncer de cuello del útero, con la nueva prueba ARN-basada y la prueba híbrida DNA-basada de la captura 2 (HC2) de APTIMA HPV. Los datos a partir de 4.429 mujeres parisienses con resultados de la prueba válidos eran analizados.

Los resultados mostraron que APTIMA HPV ofreció altas sensibilidad y especificidad para la detección de lesiones precancerosas de alto grado, las células anormales cuáles podrían llevar al cáncer de cuello del útero si estuvo ida no tratado. La sensibilidad de APTIMA HPV para descubrir estas lesiones precancerosas era similar a la de la prueba DNA-basada HC2 e importante más arriba que el de la citología. Además, la especificidad de APTIMA HPV era importante más alta que la de HC2 y similar a la de la citología.

Hablando sobre los resultados, el investigador del guía del estudio, José Monsonego, Doctor en Medicina, director médico en el instituto de la cerviz, París, Francia dijo: “El análisis ideal para la investigación de cáncer de cuello del útero debe ofrecer buena especificidad sin sensibilidad perdidosa. La alta sensibilidad es esencial asegurarse de que descubren y están tratados a los pacientes con las células anormales. La alta especificidad es deseable disminuir el número de resultados positivos falsos que puedan llevar a los procedimientos diagnósticos inadecuados, al sobre-tratamiento y a la ansiedad innecesaria en mujeres. Estos datos indican que APTIMA HPV ofrece una combinación de la alta sensibilidad de pruebas DNA-basadas y de la alta especificidad de la citología. APTIMA HPV se debe por lo tanto considerar como opción independiente para la investigación de cáncer de cuello del útero rutinaria.”

la citología Líquido-basada es un tipo de examen de frotis en el cual una capa delgada de células cervicales cerco en una solución preservativa líquida. Esas células entonces se examinan para los cambios físicos anormales. Si la prueba de la citología es anormal, el paciente puede tener un examen de frotis de la repetición, o se refiera un procedimiento del colposcopy donde la cerviz es visualizada directamente por el médico. Si una o más lesiones se encuentran en la cerviz, una biopsia será realizada. La muestra de la biopsia se examina microscópico para el incremento celular anormal conocido como neoplasia intraepitelial cervical (CIN) y para el cáncer. Las lesiones de CIN, que se presentan generalmente debido a una infección de HPV, se clasifican como CIN1 para los cambios celulares suaves, CIN2 para los cambios celulares moderados y CIN3 para los cambios celulares severos. CIN2 y las lesiones CIN3 son indicativos de células anormales en la cerviz que podría ser precancerosa y puede necesitar ser tratado.

HPV es la causa de casi todos los cánceres de cuello del útero, pero la mayoría de las mujeres infectadas con HPV nunca desarrollan enfermedad cervical. Esto es porque la infección de HPV está a menudo transitoria y autorizada por el sistema inmune. Las pruebas DNA-basadas de la primera generación tales como HC2 se han utilizado de largo para descubrir la presencia de HPV en la cerviz. Sin embargo, estas pruebas no pueden distinguir entre las infecciones transitorias con un resultado benigno y las infecciones persistentes implicadas con el pre-cáncer y el cáncer cervicales. El análisis de una más nueva, segunda generación APTIMA HPV descubre el ARN de mensajero de los oncogenes virales E6/E7, que están implicados en el revelado del precancer y del cáncer cervicales. Desde APTIMA HPV apunta sobre todo la expresión excesiva de estos oncogenes, él es probable estar como sensible pero más específico que pruebas DNA-basadas en descubrir enfermedad cervical avanzada.

En la juicio de FASE, APTIMA HPV fue comparado con HC2 y citología en una fijación de la investigación. A los ginecólogos a partir de 17 ejercicios privados en Francia revisaron a las mujeres envejecidas 20-65. Cada espécimen cervical cerco fue probado con citología, los análisis APTIMA HPV y HC2.

Para ayudar a asegurar la validez de los resultados, remitieron a las mujeres que probaron el positivo con una de las tres pruebas para las pruebas adicionales. Éstos incluyeron el procedimiento de Electrosurgical del colposcopy y de la biopsia o del rizo (LEEP) para el examen histológico del tejido, que fue realizado por la lectura del equipo de expertos del consenso. La diagnosis histológica es el patrón oro para la alta evaluación precancerosa de la lesión de la pendiente CIN. Además, al mando para la polarización negativa de la verificación, un grupo al azar del 14 por ciento de mujeres con las pruebas de la DNA normal de la citología y de HPV y ARN-negativas también experimentó colposcopy. Si las características anormales en colposcopy fueron consideradas, estas mujeres también tenían una biopsia.

APTIMA HPV y HC2 fueron mostrados para ser altamente sensibles para la detección de CIN2+ (92,0% y 96,7%, respectivamente) y de CIN3+ (95,7% y 95,3%, respectivamente). Ambas pruebas moleculares eran más sensibles que la citología (69,1% para CIN2+ y 73,3% para CIN3+, P<0.006). La especificidad de APTIMA HPV fue encontrada para ser más alta que HC2 para descubrir CIN2+ (91,8% y 86,4%, respectivamente) y CIN3+ (90,3% y 84,9%, respectivamente), los resultados que eran estadístico importantes (P<0.001). APTIMA HPV y citología tenía especificidad similar (P<0.001). Esto significa que APTIMA HPV y citología generan menos resultados positivos falsos que HC2. Éste es uno de los primeros estudios de la investigación para demostrar especificidad similar entre un análisis de HPV y una citología. La probabilidad estimada de un resultado positivo falso para CIN2+ en el estudio era 13,6% para HC2 comparado a solamente 8,2% para APTIMA HPV.

Comentando respecto a las implicaciones de la juicio, Eric Lai, doctorado, el vicepresidente de las GEN-Antenas de la investigación y desarrollo, dijo: Las “pruebas de la DNA descubren la presencia del virus de HPV, mientras que APTIMA HPV apunta los marcadores biológico relevantes activos en la transformación de las células cervicales. Las pruebas de la DNA son por lo tanto más probables tomar infecciones transitorias y llevar a los resultados positivos falsos en cuanto a enfermedad. Este estudio mostró que en una población rutinaria de la investigación, APTIMA HPV tenía la misma sensibilidad que una prueba de la DNA de HPV, con el índice inferior de positivo falso de citología. Esto significa que las mujeres a riesgo del cáncer de cuello del útero podrían ser determinadas más exacto. Al mismo tiempo, los colposcopies innecesarios, las visitas de la oficina, el sobre-tratamiento y los costos asociados podían ser reducidos. Además, APTIMA HPV podía disminuir la ansiedad paciente causada por procedimientos diagnósticos inadecuados.”

Las pruebas evaluadas eran el análisis de APTIMA® HPV manufacturado por la GEN-Antena, la prueba de la DNA de HC2 HPV manufacturada por Qiagen y la prueba de ThinPrep LBC (citología) manufacturada por Hologic Corp.

Source:

Gen-Probe