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I risultati rapporto dei ricercatori a partire dalla fase III DEFINISCONO lo studio per la coronaropatia

I risultati oggi presentati dei ricercatori a partire dalla fase III DEFINISCONO (determinando l'efficacia e la tollerabilità di inibizione di CETP con AnacEtrapib) lo studio con l'inibitore d'investigazione del CETP di Merck, anacetrapib. Nella prova di 1.623 pazienti con gli equivalenti (CHD) di rischio di CHD o della coronaropatia, il anacetrapib non ha evidenziato differenze significative da placebo nei provvedimenti di sicurezza fondamentale studiati. Non c'erano differenze significative nei cambiamenti medi nella pressione sanguigna fra il anacetrapib ed i gruppi del trattamento del placebo, né c'era tutte le differenze significative negli elettroliti del siero o nei livelli dell'aldosterone. Durante la fase del trattamento di 76 settimane, il punto finale cardiovascolare aggiudicato prespecificato (definito come la morte cardiovascolare, l'infarto miocardico, l'angina instabile o colpo) si è presentato in 16 pazienti anacetrapib-trattati (2,0 per cento) rispetto a 21 paziente placebo-trattato (2,6 per cento) > New England Journal di medicina.

“Questi dati supplementari aggiungono al nostro entusiasmo per lo studio continuato su anacetrapib in una grande prova clinica di risultati, un punto seguente importante„

“Questi risultati stanno promettendo e serviscono da base affinchè la nostra decisione più ulteriormente sviluppino il anacetrapib,„ ha detto Michael Mendelsohn, M.D., vice presidente senior e la testa di concessione, cardiovascolari, laboratori di ricerca di Merck. “Aspettiamo con impazienza di continuare a studiare il anacetrapib in grandi risultati clinici cardiovascolari di prova.„

Sicurezza ed efficacia di Anacetrapib

La prova di DEFINIZIONE era uno studio di 18 mesi in più di 1.600 pazienti con o ad ad alto rischio per CHD che già stavano ricevendo gli statins ed erano allo scopo linea guida-stabilito di LDL-C. Lo studio è stato destinato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dimodificazione di mg del anacetrapib 100 aggiunto giornalmente alla terapia in corso dello statin con o senza altri agenti dimodificazione.

Non c'erano differenze significative fra il anacetrapib ed i pazienti placebo-trattati nel cambiamento medio dal riferimento in sistolico (0,2 mmHg, >

Un membro in anticipo della classe dell'inibitore di CETP, torcetrapib, è stato trovato per causare un eccesso di morti e di eventi cardiovascolari. Nello studio di DEFINIZIONE, tutti gli eventi e morti avversi seri cardiovascolari da tutta la causa sono stati aggiudicati da un accecato da, l'esterno, comitato indipendente di aggiudicazione. I rapporti di maggiore e di infarto sono stati raccolti ed aggiudicato stati, ma non facevano parte del punto finale composito cardiovascolare prespecificato. In DEFINISCA, eventi cardiovascolari aggiudicati prespecificati si è presentato in 16 pazienti dati il anacetrapib (2,0 per cento) rispetto a 21 paziente che hanno ricevuto il placebo (2,6 per cento) >

Le tariffe delle esperienze avverse relazionate con la droga (AEs), di AEs serio e di AEs serio relazionato con la droga erano simili fra il anacetrapib ed i gruppi del placebo (11,4 per cento contro 10,7 per cento, 15,2 per cento contro 14,8 per cento e 0,2 per cento contro 0,5 per cento, rispettivamente). AEs clinico e relazionato con la droga che piombo alla sospensione era egualmente simile in pazienti che catturano il anacetrapib e quelli placebo dato (5,4 per cento contro 5,7 per cento e 2,7 per cento contro 2,2 per cento, rispettivamente).

A 24 settimane, il trattamento con anacetrapib ha provocato i 40 per cento placebo-sottratto di riduzione di LDL-C medio (81 - 45 mg/dl contro 82 - 77 mg/dl per placebo, p<0.001) e un aumento di 138 per cento nel HDL-C medio (40 - 101 mg/dl contro 40 - 46 mg/dl per placebo, p<0.001). Confrontato a placebo, al apolipoprotein medio anche sollevato del anacetrapib (apo) A-1 (una componente proteica importante delle particelle di HDL) da 45 per cento, dal apo medio abbassato B (una componente proteica importante delle particelle atherogenic della lipoproteina, compreso LDL) da 21 per cento e da non-HDL-c medio diminuito da 32 per cento (p<0.001 per tutte le misure). Anacetrapib ha diminuito il LP mediano (a) (una particella del tipo di LDL) da 36 per cento confrontati a placebo. Tutti i cambiamenti in lipidi sono stati sostenuti durante il periodo del trattamento di 76 settimane. Non c'erano differenze significative fra i gruppi del trattamento in proteina C-reattiva (CRP). C'era una norma prespecificata della sospensione per i pazienti di cui LDL-C è sceso sotto 25 mg/dL, che si sono presentati in 18 per cento dei pazienti curati con anacetrapib ed in un paziente nel gruppo del placebo.

“Questi dati supplementari aggiungono al nostro entusiasmo per lo studio continuato su anacetrapib in una grande prova clinica di risultati, un punto seguente importante,„ ha detto Yale Mitchel, M.D., vice presidente, la malattia cardiovascolare, lo sviluppo clinico globale e gli affari regolatori, laboratori di ricerca di Merck.

Più di 1.600 pazienti hanno partecipato allo studio di 18 mesi in 20 paesi differenti

DEFINE era ripartita le probabilità su, una prova alla cieca, ad una prova controllata a placebo destinata per valutare l'efficacia dimodificazione, una sicurezza e una tollerabilità di mg del anacetrapib 100 aggiunto giornalmente alla terapia in corso dello statin (con o senza altri farmaci dimodificazione) in pazienti con gli equivalenti di rischio di CHD o di CHD. Complessivamente 2.757 partecipanti sono stati schermati a 153 centri in 20 paesi differenti e 1.623 pazienti sono stati ripartiti con scelta casuale a anacetrapib o a placebo. I pazienti hanno avuti livelli del riferimento LDL-C di 50 - 100 mg/dL mentre a statin e possibilmente all'altra terapia d'abbassamento, ai livelli di HDL-C meno di 60 mg/dL ed ai livelli dei trigliceridi di 400 mg/dL o si abbassano.

Il punto finale primario di efficacia era la percentuale cambia dal riferimento in LDL-C dopo 24 settimane del trattamento con le valutazioni della tollerabilità e della sicurezza (cioè, esperienze avverse, le prove di laboratorio di sicurezza compreso gli elettroliti e l'aldosterone e le funzioni vitali compreso il B.P., ECG ed esame fisico) valutate durante il periodo del trattamento di 76 settimane. I punti finali secondari di efficacia hanno compreso il cambiamento dal riferimento in LDL-C alla settimana 76 come pure HDL-C, non-HDL-c, apo B ed apo A-1 dopo 24 e 76 settimane del trattamento.

Il punto finale composito cardiovascolare prespecificato usato per la valutazione della sicurezza è stato compreso la morte cardiovascolare, l'infarto miocardico non fatale, il colpo e l'ospedalizzazione per angina instabile. Tutti gli eventi e morte avversi seri cardiovascolari da tutta la causa sono stati aggiudicati da un accecato da, l'esterno, comitato indipendente di aggiudicazione. I rapporti di maggiore e di infarto sono stati raccolti ed aggiudicato stati, ma non facevano parte del punto finale composito cardiovascolare prespecificato. Un esterno, comitato di monitoraggio indipendente della sicurezza ha esaminato i dati unblinded della sicurezza in maniera regolare in tutto lo studio per assicurare la sicurezza paziente. Tutte le analisi statistiche sono state condotte dal centro di analisi indipendente di dati statistici.

Source:

Merck