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Los resultados del parte de los investigadores a partir de la fase III DEFINEN el estudio para la enfermedad cardíaca coronaria

Hoy los actuales resultados de los investigadores a partir de la fase III DEFINEN (determinando la eficacia y la tolerabilidad de la inhibición de CETP con AnacEtrapib) estudio con el inhibidor de investigación del CETP de Merck, anacetrapib. En la juicio de 1.623 pacientes con equivalentes coronarios de la enfermedad cardíaca (CHD) o del riesgo de CHD, el anacetrapib no mostró ninguna diferencia importante del placebo en las dimensiones de seguro primarias estudiadas. No había diferencias importantes en cambios medios en la presión arterial entre el anacetrapib y los grupos del tratamiento del placebo, ni había cualquier diferencia importante en electrólitos del suero o niveles de la aldosterona. Durante la fase del tratamiento de 76 semanas, la punto final cardiovascular juzgada especificada primero (definida como muerte cardiovascular, el infarto del miocardio, la angina inestable o recorrido) ocurrió en 16 pacientes anacetrapib-tratados (el 2,0 por ciento) comparados con 21 pacientes placebo-tratados (el 2,6 por ciento) > New England Journal del remedio.

“Estos datos adicionales agregan a nuestro entusiasmo para el estudio continuado del anacetrapib en una juicio clínica grande de los resultados, un paso siguiente importante”

“Estos resultados son prometedores y servicio como la base para que nuestra decisión desarrolle más lejos el anacetrapib,” dijo la culata de cilindro de Michael Mendelsohn, de M.D., del vicepresidente y de la licencia, cardiovascular, laboratorios de investigación de Merck. “Observamos adelante a continuar estudiar el anacetrapib en los resultados clínicos cardiovasculares grandes de ensayo.”

Seguro y eficacia de Anacetrapib

La juicio de la DEFINICIÓN era un estudio de dieciocho meses en más de 1.600 pacientes con o en de alto riesgo para CHD que recibían los statins y estaban ya en la meta pauta-establecida de LDL-C. El estudio fue diseñado para fijar la eficacia, el seguro y la tolerabilidad de lípido-modificación del magnesio del anacetrapib 100 adicional diariamente a la terapia en curso del statin con o sin otros agentes de lípido-modificación.

No había diferencias importantes entre el anacetrapib y los pacientes placebo-tratados en cambio medio de la línea de fondo en sistólico (0,2 mmHg, >

Encontraron a una pieza temprana de la clase del inhibidor de CETP, torcetrapib, para causar un exceso de muertes y de acciones cardiovasculares. En el estudio de la DEFINICIÓN, todas las acciones y muertes adversas serias cardiovasculares de cualquier causa fueron juzgadas por un comité cegador, externo, independiente del juicio. Los partes de la revascularización y del paro cardíaco cerco y fueron juzgados, pero no eran parte de la punto final compuesta cardiovascular especificada primero. En DEFINA, las acciones cardiovasculares juzgadas especificadas primero ocurrió en 16 pacientes dados el anacetrapib (el 2,0 por ciento) comparado con 21 pacientes que recibieron el placebo (el 2,6 por ciento) >

Los índices de experiencias adversas relacionadas con drogas (AEs), de AEs serio, y de AEs serio relacionado con drogas eran similares entre el anacetrapib y los grupos del placebo (el 11,4 por ciento comparado con el 10,7 por ciento, el 15,2 por ciento comparado con el 14,8 por ciento, y el 0,2 por ciento comparado con el 0,5 por ciento, respectivamente). AEs clínico y relacionado con drogas que llevaba a la discontinuación era también similar en los pacientes que tomaban el anacetrapib y ésos el placebo dado (el 5,4 por ciento comparado con el 5,7 por ciento y el 2,7 por ciento comparado con el 2,2 por ciento, respectivamente).

En 24 semanas, el tratamiento con el anacetrapib dio lugar a un 40 por ciento placebo-restado de reducción en LDL-C medio (a partir 81 a 45 mg/dl comparado con 82 a 77 mg/dl para el placebo, p<0.001) y un aumento del 138 por ciento en el HDL-C medio (a partir 40 a 101 mg/dl comparado con 40 a 46 mg/dl para el placebo, p<0.001). Comparado al placebo, al apolipoprotein medio también aumentado del anacetrapib (apo) A-1 (un componente de proteína importante de las partículas de HDL) por el 45 por ciento, apo medio bajado B (un componente de proteína importante de las partículas atherogenic de la lipoproteína, incluyendo LDL) por el 21 por ciento y el non-HDL-C medio reducido por el 32 por ciento (p<0.001 para todas las dimensiones). Anacetrapib redujo el Lp mediano (a) (LDL-como partícula) por el 36 por ciento comparó al placebo. Todos los cambios en lípidos fueron sostenidos en el período del tratamiento de 76 semanas. No había diferencias importantes entre los grupos del tratamiento en proteína C-reactiva (CRP). Había una regla especificada primero de la discontinuación para los pacientes cuyo LDL-C bajó abajo de 25 mg/dL, que ocurrieron en el 18 por ciento de pacientes tratados con el anacetrapib y en un paciente en el grupo del placebo.

“Estos datos adicionales agregan a nuestro entusiasmo para el estudio continuado del anacetrapib en una juicio clínica grande de los resultados, un paso siguiente importante,” dijo Yale Mitchel, M.D., vicepresidente, enfermedad cardiovascular, revelado clínico global y asuntos reguladores, laboratorios de investigación de Merck.

Más de 1.600 pacientes participaron en estudio de dieciocho meses en 20 países diferentes

DEFINE era una juicio diseñada para fijar la eficacia de lípido-modificación, un seguro y una tolerabilidad seleccionados al azar, de doble anonimato, placebo-controlados del magnesio del anacetrapib 100 adicional diariamente a la terapia en curso del statin (con o sin otras medicaciones de lípido-modificación) en pacientes con los equivalentes del riesgo de CHD o de CHD. Revisaron a un total de 2.757 participantes en 153 centros en 20 países diferentes, y seleccionaron al azar a 1.623 pacientes al anacetrapib o al placebo. Los pacientes tenían niveles de la línea de fondo LDL-C de 50 a 100 mg/dL mientras que en el statin y posiblemente la otra terapia LDL-C-que bajaba, niveles del HDL-C menos de 60 mg/dL, y niveles de los triglicéridos de 400 mg/dL o bajan.

La punto final primaria de la eficacia era el por ciento cambia de línea de fondo en LDL-C después de 24 semanas del tratamiento junto con las evaluaciones del seguro y de la tolerabilidad (es decir, experiencias adversas, de pruebas de laboratorio del seguro incluyendo los electrólitos y la aldosterona y de signos vitales incluyendo BP, ECG, y examen físico) fijadas durante el período del tratamiento de 76 semanas. Las puntos finales secundarias de la eficacia incluyeron el cambio de la línea de fondo en LDL-C en la semana 76, así como HDL-C, non-HDL-C, apo B y apo A-1 después de 24 y 76 semanas del tratamiento.

La punto final compuesta cardiovascular especificada primero usada para la evaluación del seguro fue comprendida de muerte cardiovascular, del infarto del miocardio no fatal, del recorrido y de la hospitalización para la angina inestable. Todas las acciones y muerte adversas serias cardiovasculares de cualquier causa fueron juzgadas por un comité cegador, externo, independiente del juicio. Los partes de la revascularización y del paro cardíaco cerco y fueron juzgados, pero no eran parte de la punto final compuesta cardiovascular especificada primero. Un externo, comité de seguimiento independiente del seguro revisó datos unblinded del seguro sobre una base regular en el estudio para asegurar seguro paciente. Todos los análisis estadísticos conducto por el centro de análisis independiente de datos estadísticos.

Source:

Merck