Neurocrine annonce des résultats d'étude de PÉTALE de marguerite de la phase II d'elagolix dans l'endométriose

Neurocrine Biosciences, Inc. (Nasdaq : NBIX) a aujourd'hui annoncé des résultats de la partie préliminaire de l'étude de six mois de PÉTALE de marguerite de la phase II (étude 901) utilisant son antagoniste des récepteurs non peptidique de propriété industrielle et oral-actif (GnRH) d'hormone de libération des gonadotrophines, elagolix, dans les patients présentant l'endométriose.

« Les améliorations précédemment annoncées en travers de tous les domaines endométriose-associés de douleur, pendant la partie réglée par placebo de huit semaines de cette étude de PÉTALE de marguerite, prolongée à l'exposition a supporté l'effet par le préliminaire, partie d'unique-arme de l'étude 901 jusqu'à vingt-quatre semaines de demande de règlement, » a dit Chris O'Brien, M.D., médecin-chef chez Neurocrine. « Nous sommes satisfaits avec la persistance de l'effet et du profil de sécurité que l'elagolix continue à manifester. Il est d'une manière encourageante pour voir davantage d'amélioration de dysménorrhée, de douleur pelvienne non-menstruelle et de dyspareunie avec le traitement prolongé. »

Douleur pelvienne Non-Menstruelle

Les caractéristiques de huit semaines précédemment rapportées de haut-line ont expliqué que l'elagolix est associé statistiquement à une réduction significative dans les rayures pelviennes Non-Menstruelles de douleur quotidiennement si comparé au placebo (population d'ITT, ANCOVA). Cette dernière caractéristique de la semaine vingt-quatre montre une autre diminution des rayures pelviennes non-menstruelles de douleur pour ces sujets qui étaient au commencement randomisés à l'arme de l'elagolix 150mg. Supplémentaire, pour ces sujets qui ont reçu l'elagolix 150mg après avoir passé les huit semaines initiales dans le groupe de placebo, les rayures pelviennes non-menstruelles de douleur étaient réduites à la semaine 24.

Dysménorrhée

Les caractéristiques de huit semaines précédemment rapportées de haut-line ont expliqué que l'elagolix est associé statistiquement à une réduction significative dans les rayures quotidiennes de douleur de dysménorrhée si comparé au placebo (population d'ITT, ANCOVA). Les caractéristiques neuves de la semaine vingt-quatre montrent une autre diminution des rayures de douleur de dysménorrhée pour ces sujets qui étaient au commencement randomisés à l'arme de l'elagolix 150mg. Supplémentaire, pour ces sujets qui ont reçu l'elagolix 150mg après avoir passé les huit semaines initiales dans le groupe de placebo, les rayures de douleur de dysménorrhée étaient réduites à la semaine 24.

Dyspareunie

Les caractéristiques de huit semaines précédemment rapportées de haut-line ont expliqué que l'elagolix est associé statistiquement à une réduction significative dans les rayures quotidiennes de douleur de dyspareunie si comparé au placebo (population d'ITT, ANCOVA). Cette semaine vingt-quatre caractéristiques montrent une autre diminution des rayures de douleur de dyspareunie pour ces sujets qui étaient au commencement randomisés à l'arme de l'elagolix 150mg. Supplémentaire, pour les sujets qui ont reçu l'elagolix 150mg après avoir passé les huit semaines initiales dans le groupe de placebo, les rayures de douleur de dyspareunie étaient réduites à la semaine 24.

Points finaux complémentaires

Utilisation de l'impression globale patiente de la modification (PGIC) ; une écaille 1-7 où une vingtaine de 4 n'est « aucune modification, » 3 « est d'une façon minimum améliorée, » 2 « est beaucoup améliorés, » et 1 « est tout d'abord amélioré ;  » amélioration montrée par elagolix. À la semaine 24 le pourcentage de PGIC des sujets rayant « s'est beaucoup amélioré » ou « tout d'abord amélioré » étaient 86% pour ces sujets sur l'elagolix 150mg pendant chacune des 24 semaines, et 74% pour ces sujets qui ont reçu l'elagolix 150mg après avoir passé huit semaines dans le groupe de placebo.

Le profil 5 (EHP-5) de santé d'endométriose évalue le choc des sympt40mes d'endométriose sur cinq domaines utilisant une écaille 0-100. La rayure de moyen de ligne zéro, pour le domaine de douleur du faisceau EHP-5, en travers de tous les sujets était 54. La rayure de domaine de douleur du faisceau EHP-5 a montré l'amélioration pour des sujets randomisés à l'elagolix. À la semaine 24, la rayure de la douleur EHP-5 a diminué de 36 pour ces sujets sur 150mg d'elagolix pour les 24 semaines entières de la demande de règlement, et de 30 pour ces sujets qui ont reçu l'elagolix 150mg après avoir passé huit semaines dans le groupe de placebo.

Les signes et l'écaille pelviens composés de sympt40mes (CPSSS), une écaille 0-15, ont été évalués à l'examen critique, à la semaine 8, et à la semaine 24 (une vingtaine de ligne zéro de 9,5). À la semaine 24 la réduction de la rayure générale de CPSSS était une moyenne réduction de -5,5. Pendant la partie réglée par placebo de l'étude, la réduction de la rayure de ligne zéro du CPSSS a montré statistiquement une importante amélioration avec 150mg d'elagolix, -4,5 ; contre le placebo, -2,2 ; (p <0.0001, population d'ITT, ANCOVA), comme précédemment rapporté.   

Profil de sécurité

Dans ce test clinique, le profil de sécurité d'elagolix était compatible avec des essais précédents. Le régime d'arrêt du test clinique dû aux événements défavorables était 5,1%.  Les événements défavorables les plus courants pendant les 6 mois de la demande de règlement étaient généralement doux et passagers : le mal de tête, la nausée ou les flux chauds étaient rapportés par 9,9% de sujets.  Il n'y avait aucun événement défavorable sérieux demande de règlement demande de règlement d'elagolix.

Source:

Neurocrine Biosciences, Inc.