Neurocrine annuncia i risultati dallo studio del PETALO della margherita di fase II del elagolix nell'endometriosi

Neurocrine Biosciences, Inc. (Nasdaq: NBIX) oggi ha annunciato i risultati dalla parte del aperto contrassegno dello studio di sei mesi del PETALO della margherita di fase II (studio 901) facendo uso del suo proprietario, antagonista diRilascio non peptidico del recettore ormonale (GnRH) dell'orale-attivo, elagolix, in pazienti con endometriosi.

“I miglioramenti precedentemente annunciati attraverso tutti i domini endometriosi-associati di dolore, durante la parte gestita placebo di otto settimane di questo studio del PETALO della margherita, ha continuato a mostrare l'effetto continuo attraverso il aperto contrassegno, parte a braccio unico dello studio 901 fino alle settimane ventiquattro del trattamento,„ ha detto Chris O'Brien, M.D., capo ispettore sanitario a Neurocrine. “Siamo soddisfatti con la persistenza di effetto e del profilo di sicurezza che il elagolix continua a video. È incoraggiante vedere ulteriore miglioramento nel dysmenorrhea, nel dolore pelvico non mestruale ed in dispareunia con il trattamento continuato.„

Dolore pelvico Non Mestruale

I dati di otto settimane precedentemente riferiti del superiore line hanno dimostrato che il elagolix è associato giornalmente con una riduzione statisticamente significativa dei punteggi pelvici Non Mestruali di dolore una volta confrontato a placebo (popolazione di ITT, ANCOVA). Questi dati ventiquattro della settimana più tarda mostrano una diminuzione ulteriore nei punteggi pelvici non mestruali di dolore per quegli oggetti che inizialmente sono stati ripartiti con scelta casuale al braccio del elagolix 150mg. Ulteriormente, per quegli oggetti che hanno ricevuto il elagolix 150mg dopo avere speso le otto settimane iniziali nel gruppo del placebo, i punteggi pelvici non mestruali di dolore sono stati diminuiti alla settimana 24.

Dysmenorrhea

I dati di otto settimane precedentemente riferiti del superiore line hanno dimostrato che il elagolix è associato con una riduzione statisticamente significativa dei punteggi quotidiani di dolore di dysmenorrhea una volta confrontato a placebo (popolazione di ITT, ANCOVA). I dati ventiquattro di nuova settimana mostrano una diminuzione ulteriore nei punteggi di dolore di dysmenorrhea per quegli oggetti che inizialmente sono stati ripartiti con scelta casuale al braccio del elagolix 150mg. Ulteriormente, per quegli oggetti che hanno ricevuto il elagolix 150mg dopo avere speso le otto settimane iniziali nel gruppo del placebo, i punteggi di dolore di dysmenorrhea sono stati diminuiti alla settimana 24.

Dispareunia

I dati di otto settimane precedentemente riferiti del superiore line hanno dimostrato che il elagolix è associato con una riduzione statisticamente significativa dei punteggi quotidiani di dolore della dispareunia una volta confrontato a placebo (popolazione di ITT, ANCOVA). Questi dati ventiquattro di settimana mostrano una diminuzione ulteriore nei punteggi di dolore della dispareunia per quegli oggetti che inizialmente sono stati ripartiti con scelta casuale al braccio del elagolix 150mg. Ulteriormente, per gli oggetti che hanno ricevuto il elagolix 150mg dopo avere speso le otto settimane iniziali nel gruppo del placebo, i punteggi di dolore della dispareunia sono stati diminuiti alla settimana 24.

Punti finali supplementari

Utilizzazione dell'impressione globale paziente di cambiamento (PGIC); un disgaggio 1-7 in cui un punteggio di 4 non è “cambiamento,„ 3 “come minimo è migliorato,„ 2 “molto sono migliorati,„ e 1 “molto è migliorato; „ miglioramento indicato elagolix. Alla settimana 24 la percentuale di PGIC degli oggetti che segnano “molto è migliorato„ o “molto migliorato„ erano 86% per quegli oggetti su elagolix 150mg per tutte e 24 le settimane e 74% per quegli oggetti che hanno ricevuto il elagolix 150mg dopo avere speso otto settimane nel gruppo del placebo.

Il profilo 5 (EHP-5) di salubrità di endometriosi valuta l'impatto dei sintomi di endometriosi su cinque domini che utilizzano un disgaggio 0-100. Il punteggio di media del riferimento, per il dominio di dolore di memoria EHP-5, attraverso tutti gli oggetti era 54. Il punteggio del dominio di dolore di memoria EHP-5 ha mostrato il miglioramento per gli oggetti ripartiti con scelta casuale a elagolix. Alla settimana 24, il punteggio di dolore EHP-5 è diminuito da 36 per quegli oggetti su 150mg di elagolix per le intere 24 settimane del trattamento e da 30 per quegli oggetti che hanno ricevuto il elagolix 150mg dopo avere speso otto settimane nel gruppo del placebo.

I segni ed il disgaggio pelvici compositi di sintomi (CPSSS), un disgaggio 0-15, sono stati valutati a selezione, alla settimana 8 ed alla settimana 24 (un punteggio del riferimento di 9,5). Alla settimana 24 la riduzione del punteggio globale di CPSSS era una riduzione media di -5,5. Durante la parte gestita placebo dello studio, la riduzione dal punteggio del riferimento del CPSSS ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo con 150mg di elagolix, -4,5; contro placebo, -2,2; (P <0.0001, popolazione di ITT, ANCOVA), come precedentemente riferito.   

Profilo di sicurezza

In questo test clinico, il profilo di sicurezza del elagolix era coerente con le prove precedenti. La tariffa della sospensione dal test clinico dovuto gli eventi avversi era 5,1%.  Gli eventi avversi più comuni durante i 6 mesi del trattamento erano generalmente delicati e transitori: l'emicrania, la nausea o i getti d'acqua caldi sono stati riferiti da 9,9% degli oggetti.  Non c'erano eventi avversi seri in relazione con il trattamento del elagolix.

Source:

Neurocrine Biosciences, Inc.