Neurocrine anuncia resultados do estudo da PÉTALA da margarida da fase II do elagolix na endometriose

Neurocrine Ciências biológicas, Inc. (Nasdaq: NBIX) anunciou hoje resultados da parcela da aberto-etiqueta do estudo de seis meses da PÉTALA da margarida da fase II (estudo 901) que usa seu antagonista deLiberação nonpeptide proprietário, oral-activo (GnRH) do receptor da hormona, elagolix, nos pacientes com endometriose.

“As melhorias previamente anunciadas através de todos os domínios endometriose-associados da dor, durante o placebo de oito semanas controlou a parcela deste estudo da PÉTALA da margarida, continuada a mostrar o efeito sustentado através da aberto-etiqueta, parcela do único-braço do estudo 901 até twenty-four semanas do tratamento,” disse Chris O'Brien, M.D., médico principal em Neurocrine. “Nós somos satisfeitos com a persistência do efeito e do perfil de segurança que o elagolix continua a indicar. É encorajador ver uma melhoria mais adicional no dysmenorrhea, na dor pélvica não-menstrual e na dispareunia com tratamento continuado.”

Dor pélvica Não-Menstrual

A parte-linha previamente relatada dados de oito semanas demonstrou que o elagolix está associado com uma redução estatìstica significativa em contagens pélvicas Não-Menstruais do diário da dor quando comparado ao placebo (população do ITT, ANCOVA). Estes dados os mais atrasados da semana twenty-four mostram uma diminuição mais adicional em contagens pélvicas não-menstruais da dor para aqueles assuntos que randomized inicialmente ao braço do elagolix 150mg. Adicionalmente, para aqueles assuntos que receberam o elagolix 150mg após ter passado as oito semanas iniciais no grupo do placebo, as contagens pélvicas não-menstruais da dor foram reduzidas na semana 24.

Dysmenorrhea

A parte-linha previamente relatada dados de oito semanas demonstrou que o elagolix está associado com uma redução estatìstica significativa em contagens diárias da dor do dysmenorrhea quando comparado ao placebo (população do ITT, ANCOVA). Os dados novos da semana twenty-four mostram uma diminuição mais adicional em contagens da dor do dysmenorrhea para aqueles assuntos que randomized inicialmente ao braço do elagolix 150mg. Adicionalmente, para aqueles assuntos que receberam o elagolix 150mg após ter passado as oito semanas iniciais no grupo do placebo, as contagens da dor do dysmenorrhea foram reduzidas na semana 24.

Dispareunia

A parte-linha previamente relatada dados de oito semanas demonstrou que o elagolix está associado com uma redução estatìstica significativa em contagens diárias da dor da dispareunia quando comparado ao placebo (população do ITT, ANCOVA). Estes dados da semana twenty-four mostram uma diminuição mais adicional em contagens da dor da dispareunia para aqueles assuntos que randomized inicialmente ao braço do elagolix 150mg. Adicionalmente, para os assuntos que receberam o elagolix 150mg após ter passado as oito semanas iniciais no grupo do placebo, as contagens da dor da dispareunia foram reduzidas na semana 24.

Valores-limite adicionais

Utilizando a impressão global paciente da mudança (PGIC); uma escala 1-7 onde uma contagem de 4 não seja “nenhuma mudança,” 3 “é melhorada mìnima,” 2 “são melhorados muito,” e 1 “é melhorado muito; ” melhoria mostrada elagolix. Na semana 24 a porcentagem de PGIC dos assuntos que marcam “melhorou muito” ou “melhorado muito” era 86% para aqueles assuntos no elagolix 150mg por todas as 24 semanas, e 74% para aqueles assuntos que receberam o elagolix 150mg após ter passado oito semanas no grupo do placebo.

O perfil 5 da saúde da endometriose (EHP-5) avalia o impacto de sintomas da endometriose em cinco domínios que utilizam uma escala 0-100. A contagem do meio da linha de base, para o domínio da dor do núcleo EHP-5, através de todos os assuntos era 54. A contagem do domínio da dor do núcleo EHP-5 mostrou a melhoria para os assuntos randomized ao elagolix. Na semana 24, a contagem da dor EHP-5 diminuiu por 36 para aqueles assuntos em 150mg do elagolix para as 24 semanas inteiras do tratamento, e por 30 para aqueles assuntos que receberam o elagolix 150mg após ter passado oito semanas no grupo do placebo.

Os sinais e a escala pélvicos compostos dos sintomas (CPSSS), uma escala 0-15, foram avaliados na selecção, na semana 8, e na semana 24 (contagem da linha de base de 9,5). Na semana 24 a redução na contagem total de CPSSS era uma redução média de -5,5. Durante a parcela controlada placebo do estudo, a redução da contagem da linha de base no CPSSS mostrou uma melhoria estatìstica significativa com o 150mg do elagolix, -4,5; contra o placebo, -2,2; (p <0.0001, população do ITT, ANCOVA), como relatado previamente.   

Perfil de segurança

Neste ensaio clínico, o perfil de segurança do elagolix era consistente com as experimentações precedentes. A taxa da descontinuação do ensaio clínico devido aos eventos adversos era 5,1%.  Os eventos adversos os mais comuns durante os 6 meses do tratamento eram geralmente suaves e transientes: a dor de cabeça, a náusea ou os resplendores quentes foram relatados por 9,9% dos assuntos.  Não havia nenhum evento adverso sério tratamento-relacionado do elagolix.

Source:

Neurocrine Biosciences, Inc.