Neurocrine anuncia resultados del estudio del PÉTALO de la margarita de la fase II del elagolix en endometriosis

Neurocrine Biosciences, Inc. (Nasdaq: NBIX) anunció hoy resultados de la porción de la abierto-escritura de la etiqueta del estudio de seis meses del PÉTALO de la margarita de la fase II (estudio 901) usando su antagonista nonpeptide propietario, oral-activo del receptor (GnRH) de la hormona Gonadotropina-Que liberaba, elagolix, en pacientes con endometriosis.

“Las mejorías previamente anunciadas a través de todos los dominios endometriosis-asociados del dolor, durante la porción controlada placebo de ocho semanas de este estudio del PÉTALO de la margarita, continuó mostrar efecto continuo a través de la abierto-escritura de la etiqueta, porción de una sola rama del estudio 901 hasta veinticuatro semanas del tratamiento,” dijo a Chris O'Brien, M.D., director médico en Neurocrine. “Estamos satisfechos con la persistencia del efecto y del perfil de seguro que el elagolix continúa visualizar. Es encouraging ver la mejoría adicional en dysmenorrhea, dolor pélvico no-menstrual y dispareunia con el tratamiento continuado.”

Dolor pélvico No-Menstrual

La capota-línea de ocho semanas previamente denunciada datos demostró que el elagolix está asociado a una reducción estadístico importante en muescas pélvicas No-Menstruales del dolor diariamente cuando está comparado al placebo (población de ITT, ANCOVA). Estos últimos datos de la semana veinticuatro muestran otra disminución de las muescas pélvicas no-menstruales del dolor para esos temas que fueron seleccionados al azar inicialmente a la arma del elagolix 150mg. Además, para esos temas que recibieron el elagolix 150mg después de pasar las ocho semanas iniciales en el grupo del placebo, las muescas pélvicas no-menstruales del dolor fueron reducidas en la semana 24.

Dysmenorrhea

La capota-línea de ocho semanas previamente denunciada datos demostró que el elagolix está asociado a una reducción estadístico importante en muescas diarias del dolor del dysmenorrhea cuando está comparado al placebo (población de ITT, ANCOVA). Los nuevos datos de la semana veinticuatro muestran otra disminución de las muescas del dolor del dysmenorrhea para esos temas que fueron seleccionados al azar inicialmente a la arma del elagolix 150mg. Además, para esos temas que recibieron el elagolix 150mg después de pasar las ocho semanas iniciales en el grupo del placebo, las muescas del dolor del dysmenorrhea fueron reducidas en la semana 24.

Dispareunia

La capota-línea de ocho semanas previamente denunciada datos demostró que el elagolix está asociado a una reducción estadístico importante en muescas diarias del dolor de la dispareunia cuando está comparado al placebo (población de ITT, ANCOVA). Estos datos de la semana veinticuatro muestran otra disminución de las muescas del dolor de la dispareunia para esos temas que fueron seleccionados al azar inicialmente a la arma del elagolix 150mg. Además, para los temas que recibieron el elagolix 150mg después de pasar las ocho semanas iniciales en el grupo del placebo, las muescas del dolor de la dispareunia fueron reducidas en la semana 24.

Puntos finales adicionales

Utilizar la impresión global paciente del cambio (PGIC); una escala 1-7 donde no está “ningún cambio una muesca de 4,” 3 “se perfecciona como mínimo,” 2 “se perfecciona mucho,” y 1 “mucho se perfecciona; ” mejoría mostrada elagolix. En la semana 24 el porcentaje de PGIC de los temas que rayaban “perfeccionó mucho” o “mucho perfeccionado” eran el 86% para esos temas en el elagolix 150mg por las 24 semanas, y el 74% para esos temas que recibieron el elagolix 150mg después de pasar ocho semanas en el grupo del placebo.

El perfil 5 (EHP-5) de la salud de la endometriosis fija el impacto de los síntomas de la endometriosis en cinco dominios que utilizan una escala 0-100. La muesca del medio de la línea de fondo, para el dominio del dolor de la base EHP-5, a través de todos los temas era 54. La muesca del dominio del dolor de la base EHP-5 mostró la mejoría para los temas seleccionados al azar al elagolix. En la semana 24, la muesca del dolor EHP-5 disminuyó por 36 para esos temas en 150mg del elagolix para las 24 semanas enteras del tratamiento, y por 30 para esos temas que recibieron el elagolix 150mg después de pasar ocho semanas en el grupo del placebo.

Los signos y la escala pélvicos compuestos de los síntomas (CPSSS), una escala 0-15, fueron fijados en la investigación, la semana 8, y la semana 24 (muesca de la línea de fondo de 9,5). En la semana 24 la reducción en la muesca total de CPSSS era una reducción media de -5,5. Durante la porción controlada placebo del estudio, la reducción de la muesca de la línea de fondo en el CPSSS mostró una mejoría estadístico importante con 150mg del elagolix, -4,5; comparado con placebo, -2,2; (p <0.0001, población de ITT, ANCOVA), según lo denunciado previamente.   

Perfil de seguro

En esta juicio clínica, el perfil de seguro del elagolix era constante con juicios anteriores. El régimen de la discontinuación de la juicio clínica debido a las acciones adversas era 5,1%.  Las acciones adversas mas comunes durante los 6 meses del tratamiento eran generalmente suaves y transitorias: el dolor de cabeza, la náusea o los rubores calientes fueron denunciados por 9,9% de temas.  No había acciones adversas serias tratamiento-relacionadas del elagolix.

Source:

Neurocrine Biosciences, Inc.