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Merck annonce des premiers résultats d'étude de la phase III d'ISENTRESS dans HIV-1

Les premiers résultats rapportés de Merck aujourd'hui de la phase III étudient vérifier l'efficacité et la sécurité d'un régime thérapeutique comprenant des tablettes® d'ISENTRESS (raltegravir) une fois quotidiennement dans des patients adultes de demande de règlement-naïve infectés avec HIV-1. ISENTRESS est indiqué en combination avec d'autres agents d'antirétroviral pour la demande de règlement de l'infection HIV-1 dans la demande de règlement-naïve et les adultes demande de règlement-expérimentés. Dans l'étude, bien que le régime thérapeutique qui a compris ISENTRESS par le passé ait quotidiennement permis à plus de 80 pour cent de patients de réaliser l'élimination virale, ISENTRESS une fois quotidiennement n'a pas expliqué la non-infériorité au régime thérapeutique qui a compris ISENTRESS deux fois par jour. Merck a indiqué cela basé sur les premiers résultats et après la recommandation d'un comité de suivi indépendant de caractéristiques, Merck finira l'étude. Merck informe des investigateurs clinicien de cette décision cette semaine et recommande que les patients se sont inscrits dans une fois-quotidiennement dosant l'arme de l'étude soient commutés à ISENTRESS deux fois par jour, la dose approuvée par le FDA. Des résultats de cette étude seront soumis pour l'exposé à se réunir scientifique approprié en 2011.

Cette étude de la phase III a évalué la sécurité et l'efficacité d'un d'investigation une fois-quotidiennement dose du raltegravir (mg 800 une fois quotidiennement) contre deux fois par jour reconnue la dose (mg 400 deux fois par jour), chacune donnée en combination avec une fois-quotidiennement combinaison de fixe-dose de fumarate d'emtricitabine et de tenofovir disoproxil, dans les patients adultes de la demande de règlement-naïve HIV-1-infected. Dans cette étude, 775 patients étaient randomisés, et 770 patients reçus étudient le médicament et sont inclus dans les analyses actuelles.

La différence générale de demande de règlement observée entre une fois-quotidiennement et deux fois par jour les groupes étaient principalement dus aux résultats dans les patients présentant la charge virale élevée. Parmi des patients avec plus de 100.000 copies/mL de HIV-RNA, 74,3 pour cent.

Source:

 Merck & Co., Inc.