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Merck annuncia i risultati iniziali dallo studio di fase III di ISENTRESS in HIV-1

Merck oggi ha riferito i risultati iniziali dallo studio di fase III che studia una volta giornalmente l'efficacia e la sicurezza di un regime terapeutico® compreso le compresse di ISENTRESS (raltegravir) nei pazienti adulti del trattamento-naïve infettati con il HIV-1. ISENTRESS è indicato congiuntamente ad altri agenti del antiretroviral per il trattamento dell'infezione di HIV-1 nel trattamento-naïve ed in adulti trattamento-con esperienza. Nello studio, sebbene il regime terapeutico che ha incluso una volta ISENTRESS permettesse giornalmente a più di 80 per cento dei pazienti di raggiungere la soppressione virale, ISENTRESS non ha dimostrato una volta giornalmente l'non inferiorità al regime terapeutico che ha incluso due volte al giorno ISENTRESS. Merck ha detto quello basato sui risultati iniziali e dopo la raccomandazione di un comitato di monitoraggio indipendente di dati, Merck cesserà lo studio. Merck sta notificando ai ricercatori clinici di questa decisione questa settimana e sta raccomandando che i pazienti iscritti al braccio di dosaggio una volta-giornalmente dello studio siano passati due volte al giorno a ISENTRESS, la dose approvata dalla FDA. I risultati da questo studio saranno presentati per la presentazione ad una riunione scientifica appropriata nel 2011.

Questo studio di fase III ha valutato la sicurezza e l'efficacia di una dose una volta-giornalmente d'investigazione di raltegravir (800 mg una volta giornalmente) contro la dose due volte al giorno approvata (400 mg due volte al giorno), ciascuna data congiuntamente ad una combinazione una volta-giornalmente della fisso-dose di fumarate del disoproxil del tenofovir e di emtricitabina, nei pazienti adulti del trattamento-naïve HIV-1-infected. In questo studio, 775 pazienti sono stati ripartiti con scelta casuale e 770 pazienti ricevuti studiano la droga e sono inclusi nelle analisi correnti.

La differenza globale del trattamento osservata fra il una volta-giornalmente e gruppi era due volte al giorno soprattutto dovuto i risultati in pazienti con l'alto caricamento virale. Fra i pazienti con più di 100.000 copies/mL di HIV-RNA, 74,3 per cento.

Source:

 Merck & Co., Inc.