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Merck anuncia resultados iniciais do estudo da fase III de ISENTRESS em HIV-1

Merck relatou hoje resultados iniciais do estudo da fase III que investiga a eficácia e a segurança de um regime de tratamento que inclui tabuletas® de ISENTRESS (raltegravir) uma vez diariamente nos pacientes adultos do tratamento-naïve contaminados com HIV-1. ISENTRESS é indicado em combinação com outros agentes do antiretroviral para o tratamento da infecção HIV-1 no tratamento-naïve e em adultos tratamento-experientes. No estudo, embora o regime de tratamento que incluiu ISENTRESS uma vez permitisse diariamente mais de 80 por cento dos pacientes de conseguir a supressão viral, ISENTRESS uma vez diariamente não demonstrou a não-inferioridade ao regime de tratamento que incluiu ISENTRESS duas vezes por dia. Merck disse aquele baseado nos resultados iniciais e depois da recomendação de um comité de supervisão independente dos dados, Merck terminará o estudo. Merck está notificando investigador clínicos desta decisão esta semana e está recomendando que os pacientes se registraram no uma vez que-diariamente dosando o braço do estudo estejam comutados a ISENTRESS duas vezes por dia, a dose aprovado pelo FDA. Os resultados deste estudo serão submetidos para a apresentação em um encontro científico apropriado em 2011.

Este estudo da fase III avaliou a segurança e a eficácia de um de investigação uma vez que-diariamente dose do raltegravir (magnésio 800 uma vez diariamente) contra a dose duas vezes por dia aprovada (magnésio 400 duas vezes por dia), cada um dada em combinação com uma vez que-diariamente combinação da fixo-dose de fumarate do disoproxil do emtricitabine e do tenofovir, em pacientes adultos do tratamento-naïve HIV-1-infected. Neste estudo, 775 pacientes randomized, e 770 pacientes recebidos estudam a droga e são incluídos nas análises actuais.

A diferença total do tratamento observada entre uma vez que-diariamente e duas vezes por dia os grupos eram primeiramente devido aos resultados nos pacientes com carga viral alta. Entre pacientes com os mais de 100.000 copies/mL de HIV-RNA, 74,3 por cento.

Source:

 Merck & Co., Inc.