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Merck anuncia resultados iniciales del estudio de la fase III de ISENTRESS en HIV-1

Merck denunció hoy resultados iniciales del estudio de la fase III que investigaba la eficacia y el seguro de un régimen de tratamiento incluyendo las tablillas® de ISENTRESS (raltegravir) una vez diariamente en los pacientes adultos del tratamiento-naïve infectados con HIV-1. ISENTRESS se indica conjuntamente con otros agentes del antiretroviral para el tratamiento de la infección HIV-1 en tratamiento-naïve y adultos tratamiento-experimentados. En el estudio, aunque el régimen de tratamiento que incluyó ISENTRESS una vez permitiera diariamente al más de 80 por ciento de pacientes lograr la supresión viral, ISENTRESS no demostró una vez diariamente no-inferioridad al régimen de tratamiento que incluyó ISENTRESS dos veces al día. Merck dijo eso basada en los resultados iniciales y después de la recomendación de un comité de seguimiento independiente de los datos, Merck terminará el estudio. Merck está notificando a investigadores clínicos de esta decisión esta semana y está recomendando que cambien a los pacientes alistados en la arma una vez al día de dosificación del estudio a ISENTRESS dos veces al día, la dosis aprobada por la FDA. Los resultados de este estudio serán sometidos para la presentación en un encuentro científico apropiado en 2011.

Este estudio de la fase III evaluó el seguro y la eficacia una vez al día de una dosis de investigación del raltegravir (magnesio 800 una vez diariamente) comparado con dos veces al día aprobada la dosis (magnesio 400 dos veces al día), cada uno dada conjuntamente con una vez al día una combinación de la fijo-dosis del fumarato del disoproxil del emtricitabine y del tenofovir, en pacientes adultos del tratamiento-naïve HIV-1-infected. En este estudio, seleccionaron al azar a 775 pacientes, y 770 pacientes recibidos estudian la droga y se incluyen en los análisis actuales.

La diferencia total del tratamiento observada entre una vez al día y los grupos era dos veces al día sobre todo debido a los resultados en pacientes con la alta carga viral. Entre pacientes con más de 100.000 copies/mL de HIV-RNA, el 74,3 por ciento.

Source:

 Merck & Co., Inc.