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L'essai À Long Terme de la phase 3 confirme la sécurité du lubiprostone dans les patients Japonais présentant la constipation idiopathique continuelle

Sucampo Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : SCMP) et Abbott (NYSE : Données positives aujourd'hui annoncées de haut-line d'ABT) 48 d'un test clinique de sécurité et d'efficacité de long terme de la phase 3 de semaine de lubiprostone dans les patients Japonais présentant la constipation idiopathique continuelle (CIC). L'essai a expliqué que le lubiprostone était sûr et bien-toléré.

« Ces données expliquent le lubiprostone sont une option de coffre-fort et de traitement efficace pour les patients Japonais avec le CIC avec ou sans IBS-C, et sont compatibles avec la phase pivotalement précédemment enregistrée 3 données pour le lubiprostone. »

Cet essai à long terme de sécurité de la phase 3 était une étude préliminaire et multicentre dans laquelle les patients Japonais de CIC ont reçu une 24 gélules de lubiprostone de mcg deux fois par jour pendant jusqu'à 48 semaines. Un total de 209 patients ont été inscrits, 173 patients ont fini 24 semaines de demande de règlement et 163 patients ont fini 48 semaines de demande de règlement. Le nombre de patients finissant la pleine période de demande de règlement de 48 semaines a dépassé l'objectif de 35 patients. Chaque patient inscrit a eu une histoire de moins de trois SBMs par semaine pendant au moins six mois, comme confirmé au cours d'une période d'examen critique de 14 jours.

Les résultats de sécurité de l'essai ont expliqué que les effets indésirables des médicaments les plus communs (ADR) dans cet essai à long terme de sécurité étaient la diarrhée (37,3%), la nausée (27,3%), le malaise de poitrine (7,2%) et la douleur abdominale (5,3%) qui étaient passagers dans la durée. La majorité des premières incidences des ADR a eu lieu pendant les deux premières semaines de la demande de règlement. Les ADR modérés les plus communs étaient : diarrhée, nausée, malaise de poitrine, vomissement, douleur abdominale, malaise abdominal et dilatation abdominale. Le modéré le plus commun ADR étaient diarrhée, nausée, vomissement et vertige. Il n'y avait aucun ADR sévère.

en Février 2009, Sucampo a conclu une plaque d'immatriculation, une commercialisation, et un accord de fourniture pour le lubiprostone avec Abbott Japan Co. Ltd. sous lequel Abbott a reçu des droits exclusifs de commercialiser le lubiprostone au Japon pour la demande de règlement du CIC et le droit du premier refus à tous les signes supplémentaires pour lesquels le lubiprostone est développé au Japon. Sucampo continue à aboutir le développement de et l'activité de réglementation pour le lubiprostone au Japon.

Ryuji Ueno, M.D., Ph.D., Ph.D., Président et Président Directeur Général de Sucampo Pharmaceuticals, Inc., a indiqué, « Nous sommes très heureux qui ces données sont totalement compatibles avec des données de sécurité et d'efficacité des tests cliniques précédents de la phase 3 de lubiprostone aux États-Unis Et le Japon. Nous attendons avec intérêt de mettre à jour notre requête de commercialisation récent soumise début 2011 avec l'Agence des Pharmaceutiques et des Matériels Médicaux du Japon avec une analyse complète de ces données. »

Gary Winer, Vice Président, Pharmaceutiques, Abbott Japon, a indiqué, « Les données à long terme de sécurité pour le lubiprostone sont d'une manière encourageante et nous donnent l'espoir que les patients Japonais souffrant du CIC peuvent bientôt avoir la raison de s'attendre au relief de cet état difficile. »

Shin Fukudo, M.D. Ph.D., Professeur de Médicament Comportemental au Troisième Cycle d'Université d'Université de Tokohu du Médicament, à Sendaï, le Japon, a indiqué, « Ces résultats expliquent que le lubiprostone serait un médicament utile pour les patients Japonais souffrant des effets de durée de vie-modification de la constipation idiopathique continuelle. »

William D. Chey, Professeur, Service de Médecine Interne, Directeur, Laboratoire Gastro-intestinal de Physiologie, et Directeur, Programme de Contrôle d'Entrailles du Michigan, à l'Université du Michigan, a dit, « Ces données expliquent le lubiprostone sont une option de coffre-fort et de traitement efficace pour les patients Japonais avec le CIC avec ou sans IBS-C, et sont compatibles avec la phase pivotalement précédemment enregistrée 3 données pour le lubiprostone. »

Les points culminants Principaux d'efficacité des résultats d'essai de sécurité à long terme réalisés par lubiprostone comprennent :

Les données de cet essai subissent l'analyse approfondie et seront soumises à une conférence médicale appropriée pour l'exposé.

Sucampo développe le lubiprostone au Japon comme demande de règlement potentielle pour des patients avec le CIC. en Septembre 2010, Sucampo a soumis une requête aux Pharmaceutiques et à l'Agence Japonaises de Matériels Médicaux pour approbation au mcg du lubiprostone 24 du marché pour la demande de règlement du CIC. Une mise à jour à cette application, contenant une analyse complète des données annoncées aujourd'hui, sera soumise début 2011.

SOURCE Sucampo Pharmaceuticals, Inc. et Abbott