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La prova A Lungo Termine di fase 3 conferma la sicurezza del lubiprostone in pazienti Giapponesi con costipazione idiopatica cronica

Sucampo Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SCMP) e Abbott (NYSE: Dati positivi oggi annunciati del superiore line di ABT) 48 da un test clinico di sicurezza e di efficacia di lungo termine di fase 3 di settimana del lubiprostone in pazienti Giapponesi con costipazione idiopatica cronica (CIC). La prova ha dimostrato che il lubiprostone era sicuro e ben-tollerato.

“Questi dati dimostrano il lubiprostone sono un'opzione sicura ed efficace del trattamento per i pazienti Giapponesi con il CIC con o senza IBS-C e sono coerenti con la fase chiave precedentemente riferita 3 dati per il lubiprostone.„

Questa prova a lungo termine della sicurezza di fase 3 era un aperto contrassegno, studio multicentrato in cui i pazienti Giapponesi di CIC hanno ricevuto due volte al giorno una 24 capsule di lubiprostone di mcg per fino a 48 settimane. Complessivamente 209 pazienti sono stati iscritti, 173 pazienti hanno completato 24 settimane del trattamento e 163 pazienti hanno completato 48 settimane del trattamento. Il numero dei pazienti che completano il periodo completo del trattamento di 48 settimane ha superato l'obiettivo di 35 pazienti. Ogni paziente iscritto ha avuto una cronologia di più poco di tre SBMs alla settimana per almeno sei mesi, come confermato durante il periodo della selezione dai 14 giorni.

I risultati della sicurezza della prova hanno dimostrato che le reazioni di droga avverse più comuni (ADR) in questa prova a lungo termine della sicurezza erano diarrea (37,3%), nausea (27,3%), disagio del torace (7,2%) e dolore addominale (5,3%) che erano transitorie nella durata. La maggior parte delle prime incidenze di ADRs ha avuto luogo durante le prime due settimane del trattamento. Il ADRs delicato più comune era: diarrea, nausea, disagio del torace, vomitare, dolore addominale, disagio addominale e distensione addominale. Il ADRs moderato più comune era diarrea, nausea, vomitare e vertigine. Non c'era ADRs severo.

Nel Febbraio 2009, Sucampo ha preso parte ad una licenza, ad una commercializzazione e ad un accordo di fornitura per il lubiprostone con Co. Srl di Abbott Giappone sotto cui Abbott ha ricevuto i diritti esclusivi di commercializzare il lubiprostone nel Giappone per il trattamento del CIC ed il diritto di opzione a tutte le indicazioni supplementari per cui il lubiprostone è sviluppato nel Giappone. Sucampo continua a piombo lo sviluppo di e l'attività regolatrice per il lubiprostone nel Giappone.

Ryuji Ueno, M.D., Ph.D., Ph.D., Presidente e Direttore Generale di Sucampo Pharmaceuticals, Inc., ha detto, “Siamo molto piacevoli che questi dati sono completamente coerenti con i dati di efficacia e della sicurezza dai test clinici precedenti di fase 3 del lubiprostone negli Stati Uniti e nel Giappone. Aspettiamo con impazienza di aggiornare la nostra domanda commercializzante recentemente presentata all'inizio del 2011 con l'Agenzia dei Prodotti Farmaceutici e degli Apparecchi Medici del Giappone con un'analisi completa di questi dati.„

Gary Winer, Vicepresidente, Prodotti Farmaceutici, Abbott Giappone, ha detto, “I dati a lungo termine della sicurezza per il lubiprostone sono incoraggianti e ci danno la speranza che i pazienti Giapponesi che soffrono dal CIC possono presto avere ragione di prevedere il sollievo da questo stato difficile.„

Shin Fukudo, Ph.D. di M.D., il Professor di Medicina Comportamentistica alla Scuola Post-laurea dell'Università di Tokohu di Medicina, a Sendai, il Giappone, ha detto, “Questi risultati dimostrano che il lubiprostone sarebbe una droga utile per i pazienti Giapponesi che soffrono dagli effetti d'alterazione di costipazione idiopatica cronica.„

William D. Chey, il Professor, Dipartimento di Medicina Interna, Direttore, Laboratorio Gastrointestinale della Fisiologia e Direttore, Programma di Controllo delle Viscere del Michigan, all'Università del Michigan, ha detto, “Questi dati dimostrano il lubiprostone sono un'opzione sicura ed efficace del trattamento per i pazienti Giapponesi con il CIC con o senza IBS-C e sono coerenti con la fase chiave precedentemente riferita 3 dati per il lubiprostone.„

I punti culminanti Chiave di efficacia dei risultati di prova della sicurezza a lungo termine raggiunti dal lubiprostone includono:

I dati da questa prova stanno subendo ulteriore analisi e saranno presentati ad una conferenza medica appropriata per la presentazione.

Sucampo sta sviluppando il lubiprostone nel Giappone come trattamento potenziale per i pazienti con il CIC. Nel Settembre 2010, Sucampo ha presentato una domanda ai Prodotti Farmaceutici ed all'Agenzia Giapponesi degli Apparecchi Medici per approvazione al mcg di lubiprostone 24 del mercato per il trattamento del CIC. Un aggiornamento a quell'applicazione, contenente un'analisi completa dei dati annunciati oggi, sarà presentato all'inizio del 2011.

SOURCE Sucampo Pharmaceuticals, Inc. e Abbott