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A experimentação A Longo Prazo da fase 3 confirma a segurança do lubiprostone em pacientes Japoneses com constipação idiopática crônica

Sucampo Fármacos, Inc. (NASDAQ: SCMP) e Abbott (NYSE: Parte-linha positiva hoje anunciada dados de ABT) 48 de um ensaio clínico da segurança e da eficácia do prazo da fase 3 da semana de lubiprostone em pacientes Japoneses com constipação idiopática crônica (CIC). A experimentação demonstrou que o lubiprostone era seguro e bem-tolerado.

“Estes dados demonstram o lubiprostone são uma opção segura e eficaz do tratamento para pacientes Japoneses com o CIC com ou sem IBS-C, e são consistentes com a fase giratória previamente relatada 3 dados para o lubiprostone.”

Esta experimentação a longo prazo da segurança da fase 3 era uma aberto-etiqueta, o estudo multicentrado em que os pacientes Japoneses do CIC receberam uma 24 cápsulas do lubiprostone do magnetocardiograma duas vezes por dia por até 48 semanas. Um total de 209 pacientes foi registrado, 173 pacientes terminaram 24 semanas do tratamento e 163 pacientes terminaram 48 semanas do tratamento. O número de pacientes que terminam o período completo de um tratamento de 48 semanas excedeu o alvo de 35 pacientes. Cada paciente registrado teve uma história mais pouca de três SBMs pela semana de no mínimo seis meses, como confirmado durante um período da selecção de 14 dias.

Os resultados da segurança da experimentação demonstraram que as reacções de droga adversas as mais comuns (ADR) nesta experimentação a longo prazo da segurança eram a diarreia (37,3%), a náusea (27,3%), o incómodo da caixa (7,2%) e a dor abdominal (5,3%) que eram transientes na duração. A maioria de primeiras incidências dos ADR ocorreu durante as primeiras duas semanas do tratamento. Os ADR suaves os mais comuns eram: diarreia, náusea, incómodo da caixa, vômito, dor abdominal, incómodo abdominal e distensão abdominal. O moderado o mais comum ADR era diarreia, náusea, vômito e vertigem. Não havia nenhum ADR severo.

em Fevereiro de 2009, Sucampo participou em uma licença, em uma comercialização, e em um acordo de fonte para o lubiprostone com Co. Ltd. de Abbott Japão sob que Abbott recebeu direitos exclusivos de comercializar o lubiprostone em Japão para o tratamento do CIC e o direito da primeira recusa a todas as indicações adicionais para que o lubiprostone for desenvolvido em Japão. Sucampo continua a conduzir a revelação de e a actividade reguladora para o lubiprostone em Japão.

Ryuji Ueno, M.D., Ph.D., Ph.D., Presidente e Director Geral de Sucampo Fármacos, Inc., disse, “Nós somos muito satisfeitos que estes dados são totalmente consistentes com os dados da segurança e da eficácia dos ensaios clínicos precedentes da fase 3 de lubiprostone nos E.U. e no Japão. Nós olhamos para a frente a actualizar nossa aplicação de mercado recentemente submetida ao princípio de 2011 com Agência dos Fármacos de Japão e dos Dispositivos Médicos com uma análise completa destes dados.”

Gary Winer, Vice-presidente, Fármacos, Abbott Japão, disse, “Os dados a longo prazo da segurança para o lubiprostone são encorajadores e dão-nos a esperança que os pacientes Japoneses que sofrem do CIC podem logo ter a razão esperar o relevo desta condição difícil.”

Shin Fukudo, M.D. Ph.D., Professor da Medicina Comportável na Escola da Universidade de Tokohu da Medicina, em Sendai, Japão, disse, “Estes resultados demonstram que o lubiprostone seria uma droga útil para os pacientes Japoneses que sofrem dos efeitos dealteração da constipação idiopática crônica.”

William D. Chey, Professor, Departamento da Medicina Interna, Director, Laboratório Gastrintestinal da Fisiologia, e Director, Programa de Controle das Entranhas de Michigan, na Universidade Do Michigan, disse, “Estes dados demonstram o lubiprostone são uma opção segura e eficaz do tratamento para pacientes Japoneses com o CIC com ou sem IBS-C, e são consistentes com a fase giratória previamente relatada 3 dados para o lubiprostone.”

Os destaques Chaves da eficácia dos resultados experimentais da segurança a longo prazo conseguidos pelo lubiprostone incluem:

Os dados desta experimentação estão submetendo-se à análise mais aprofundada e serão submetidos a uma conferência médica apropriada para a apresentação.

Sucampo está desenvolvendo o lubiprostone em Japão como um tratamento potencial para pacientes com CIC. em Setembro de 2010, Sucampo submeteu uma aplicação aos Fármacos Japoneses e à Agência dos Dispositivos Médicos para a aprovação ao magnetocardiograma do lubiprostone 24 do mercado para o tratamento do CIC. Uma actualização a essa aplicação, contendo uma análise completa dos dados anunciados hoje, será submetida ao princípio de 2011.

SOURCE Sucampo Fármacos, Inc. e Abbott