Advertencia: Esta página es una traducción de esta página originalmente en inglés. Tenga en cuenta ya que las traducciones son generadas por máquinas, no que todos traducción será perfecto. Este sitio Web y sus páginas están destinadas a leerse en inglés. Cualquier traducción de este sitio Web y su páginas Web puede ser imprecisa e inexacta en su totalidad o en parte. Esta traducción se proporciona como una conveniencia.

La juicio A largo plazo de la fase 3 confirma el seguro del lubiprostone en pacientes Japoneses con el estreñimiento idiopático crónico

Sucampo Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SCMP) y Abbott (NYSE: Parte-línea positiva hoy anunciada datos de ABT) 48 de una juicio clínica del seguro y de la eficacia del largo plazo de la fase 3 de la semana del lubiprostone en pacientes Japoneses con el estreñimiento idiopático crónico (CIC). La juicio demostró que el lubiprostone era seguro y bien-tolerado.

“Estos datos demuestran el lubiprostone son una opción segura y de manera efectiva del tratamiento para los pacientes Japoneses con el CIC con o sin IBS-C, y son constantes con fase giratoria previamente señalada 3 datos para el lubiprostone.”

Esta juicio a largo plazo del seguro de la fase 3 era una abierto-escritura de la etiqueta, el estudio multicentro en el cual los pacientes Japoneses del CIC recibieron una 24 cápsulas del lubiprostone del magnetocardiograma dos veces al día por hasta 48 semanas. Alistaron a Un total de 209 pacientes, 173 pacientes terminaron 24 semanas del tratamiento y 163 pacientes terminaron 48 semanas del tratamiento. El número de pacientes que terminaban el período completo del tratamiento de 48 semanas excedió la meta de 35 pacientes. Cada paciente alistado tenía una historia más poco de tres SBMs por semana de por lo menos seis meses, según lo confirmado durante un período de la investigación de 14 días.

Los resultados del seguro de la juicio demostraron que las reacciones de droga adversas mas comunes (ADR) de esta juicio a largo plazo del seguro eran la diarrea (37,3%), la náusea (27,3%), el malestar del pecho (7,2%) y el dolor abdominal (5,3%) que eran transitorias en la duración. La mayoría de las primeras incidencias de ADRs ocurrió durante las primeras dos semanas del tratamiento. El ADRs suave más común era: diarrea, náusea, malestar del pecho, el vomitar, dolor abdominal, malestar abdominal y distención abdominal. El ADRs moderado más común era diarrea, náusea, el vomitar y vértigo. No había ADRs severo.

en Febrero de 2009, Sucampo firmó una licencia, una comercialización, y un acuerdo de fuente para el lubiprostone con Co. Ltd. de Abbott Japón bajo los cuales Abbott recibió los derechos exclusivos a comercializar lubiprostone en Japón para el tratamiento del CIC y la derecha de la primera denegación a cualquier indicación adicional para las cuales el lubiprostone se desarrolle en Japón. Sucampo continúa llevar el revelado de y la actividad reguladora para el lubiprostone en Japón.

Ryuji Ueno, M.D., Ph.D., Ph.D., Presidente y Director General de Sucampo Pharmaceuticals, Inc., dijo, “Estamos muy contentos que estos datos son totalmente constantes con datos del seguro y de la eficacia de juicios clínicas de la fase 3 anteriores del lubiprostone en los E.E.U.U. y el Japón. Observamos hacia adelante a poner al día nuestra solicitud de comercialización recientemente presentada a principios de 2011 con la Dependencia de los Productos Farmacéuticos y de los Aparatos Médicos de Japón con un análisis completo de estos datos.”

Gary Winer, Vicepresidente, Productos Farmacéuticos, Abbott Japón, dijo, “Los datos a largo plazo del seguro para el lubiprostone son encouraging y nos dan esperanza que los pacientes Japoneses que sufren del CIC pueden pronto tener razón para contar con la relevación de esta condición difícil.”

Shin Fukudo, M.D. Ph.D., Profesor del Remedio Del Comportamiento en la Escuela de la Universidad de Tokohu del Remedio, en Sendai, Japón, dijo, “Estos resultados demuestran que el lubiprostone sería una droga útil para los pacientes Japoneses que sufren de los efectos de vida-alteración del estreñimiento idiopático crónico.”

Guillermo D. Chey, Profesor, Departamento del Remedio Interno, Director, Laboratorio Gastrointestinal de la Fisiología, y Director, Programa de Mando del Intestino de Michigan, en la Universidad de Michigan, dijo, “Estos datos demuestran el lubiprostone son una opción segura y de manera efectiva del tratamiento para los pacientes Japoneses con el CIC con o sin IBS-C, y son constantes con fase giratoria previamente señalada 3 datos para el lubiprostone.”

Los puntos culminantes Dominantes de la eficacia de los resultados de ensayo del seguro a largo plazo logrados por lubiprostone incluyen:

Los datos de esta juicio están experimentando análisis adicional y serán sometidos a una conferencia médica apropiada para la presentación.

Sucampo está desarrollando lubiprostone en Japón como tratamiento potencial para los pacientes con el CIC. en Septiembre de 2010, Sucampo presentó una solicitud a los Productos Farmacéuticos y a la Dependencia Japoneses de los Aparatos Médicos para la aprobación al magnetocardiograma del lubiprostone 24 del mercado para el tratamiento del CIC. Una actualización a esa aplicación, conteniendo un análisis completo de los datos anunciados hoy, será sometida a principios de 2011.

SOURCE Sucampo Pharmaceuticals, Inc. y Abbott