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La FDA accorde à la nomination de médicament d'orphelin du QLT091001 de QLT pour la demande de règlement des rétinites pigmentaires

QLT Inc. (Nasdaq : QLTI) (TSX : QLT) (« QLT » ou la « compagnie ») aujourd'hui annoncé que QLT091001, le rétinoïde synthétique oral de la compagnie, a été accordé à la nomination orpheline de médicament pour la demande de règlement des rétinites pigmentaires (RP) des États-Unis Food and Drug Administration (FDA). Ceci suit la concession de FDA de la nomination orpheline de médicament pour QLT091001 pour la demande de règlement de l'Amaurosis congénital de Leber (LCA) également le 7 décembre 2010. QLT091001 est un remontage synthétique oralement administré de rétinoïde pour 11-cis-retinal, qui est une composante biochimique principale du cycle visuel de rétinoïde, et est à l'étude pour la demande de règlement de LCA et de RP.

« Nous sommes excités pour gagner cet deuxième état orphelin de nomination de médicament de la FDA pour QLT091001, pendant qu'il renforce le programme synthétique de rétinoïde et tient compte des avantages importants dans le circuit de croissance continue, » avons dit Bob Butchofsky, président directeur général de QLT. « Nous sommes pleins d'espoir ces avantages nous aiderons à atteindre notre objectif de soigner les milliers de patients souffrant de ces rares et de la vue débilitant les rétinopathies héritées. »

LCA est une maladie dégénérative rétinienne graduelle héritée que cela mène au début rétinien de dysfonctionnement et de handicap visuel à la naissance. Le RP résulte également des mutations génétiques qui mènent au handicap visuel et sont caractérisées par dégénérescence des photorécepteurs de tige et de cône, ayant pour résultat une perte plus variable de visibilité dans l'enfance tardif à l'âge adulte.

La Loi orpheline de médicament tient compte pour que les incitations financières introduisent le développement des médicaments et le biologics pour la demande de règlement des maladies rares ou des conditions qui affectent moins de 200.000 patients aux Etats-Unis. Les incitations comprennent une période de sept ans de l'exclusivité du marché après l'approbation des réductions pour le signe, le guidage de réglementation, de FDA redevance et des crédits d'impôt liés aux frais de développement.

Source:

QLT Inc.