Recherches d'ADVENTRX contactant la FDA pour discuter des découvertes d'étude d'émulsion du docetaxel ANX-514

ADVENTRX Pharmaceuticals, Inc. (Amex de NYSE : ANX) a aujourd'hui annoncé qu'il a soumis une demande aux États-Unis Food and Drug Administration (FDA) de prévoir un contact afin de discuter son candidat ANX-514 (émulsion de produit de docetaxel pour l'injection). On s'attend à ce que La FDA fixe la date de contact moins de 60 jours de recevoir la demande d'ADVENTRX.

« Nous avons exécuté une analyse considérable des caractéristiques de notre étude de bioéquivalence d'ANX-514, ainsi que sur des résultats d'autres essais utilisant Taxotere®, et régime pour discuter nos découvertes au contact, » a dit Brian M. Culley, Président Directeur Général d'ADVENTRX.  

« Basé en partie sur la variabilité considérable observée avec Taxotere comme signalé dans la littérature, nous croyons que les élévations transitoires dans des concentrations totales de docetaxel pour ANX-514 n'affectent pas défavorablement sa sécurité ou efficacité à Taxotere relatif. Cependant, la FDA est l'arbitre final de la sécurité et l'efficacité et, suivant notre contact, nous fournirons une mise à jour sur les prochaines opérations et les conditions pour avancer ANX514 vers une présentation d'avis de conformité, » M. Culley prolongé.