Avertissement : Cette page est une traduction automatique de cette page à l'origine en anglais. Veuillez noter puisque les traductions sont générées par des machines, pas tous les traduction sera parfaite. Ce site Web et ses pages Web sont destinés à être lus en anglais. Toute traduction de ce site et de ses pages Web peut être imprécis et inexacte, en tout ou en partie. Cette traduction est fournie dans une pratique.

Recherches d'ADVENTRX contactant la FDA pour discuter des découvertes d'étude d'émulsion du docetaxel ANX-514

ADVENTRX Pharmaceuticals, Inc. (Amex de NYSE : ANX) a aujourd'hui annoncé qu'il a soumis une demande aux États-Unis Food and Drug Administration (FDA) de prévoir un contact afin de discuter son candidat ANX-514 (émulsion de produit de docetaxel pour l'injection). On s'attend à ce que La FDA fixe la date de contact moins de 60 jours de recevoir la demande d'ADVENTRX.

« Nous avons exécuté une analyse considérable des caractéristiques de notre étude de bioéquivalence d'ANX-514, ainsi que sur des résultats d'autres essais utilisant Taxotere®, et régime pour discuter nos découvertes au contact, » a dit Brian M. Culley, Président Directeur Général d'ADVENTRX.  

« Basé en partie sur la variabilité considérable observée avec Taxotere comme signalé dans la littérature, nous croyons que les élévations transitoires dans des concentrations totales de docetaxel pour ANX-514 n'affectent pas défavorablement sa sécurité ou efficacité à Taxotere relatif. Cependant, la FDA est l'arbitre final de la sécurité et l'efficacité et, suivant notre contact, nous fournirons une mise à jour sur les prochaines opérations et les conditions pour avancer ANX514 vers une présentation d'avis de conformité, » M. Culley prolongé.  

Source:

ADVENTRX Pharmaceuticals, Inc.