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Ricerche di ADVENTRX che incontrano FDA per discutere i risultati di studio dell'emulsione del docetaxel ANX-514

ADVENTRX Pharmaceuticals, Inc. (Amex di NYSE: ANX) oggi ha annunciato che ha presentato una richiesta negli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) di fissare una riunione allo scopo di discutere il suo candidato ANX-514 (emulsione del prodotto del docetaxel per l'iniezione). FDA si pensa che fissi la data della riunione entro 60 giorni di ricezione della richiesta da ADVENTRX.

“Abbiamo eseguito un'estesa analisi dei dati dal nostro studio di bioequivalenza di ANX-514 come pure sui risultati da altre prove facendo uso di Taxotere® e pianificazione per discutere i nostri risultati alla riunione,„ ha detto Brian M. Culley, direttore generale di ADVENTRX.  

“Basato in parte sulla variabilità sostanziale osservata con Taxotere come riportato nella letteratura, crediamo che le elevazioni transitorie nelle concentrazioni totali del docetaxel per ANX-514 non pregiudichino avversamente la sua sicurezza o efficacia a Taxotere relativo. Tuttavia, FDA è l'arbitro definitivo della sicurezza e l'efficacia e, seguendo la nostra riunione, noi forniranno un aggiornamento sui punti seguenti ed i requisiti dell'avanzamento del ANX514 verso un'osservazione di NDA,„ il sig. Culley sono continuato.  

Source:

ADVENTRX Pharmaceuticals, Inc.