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Buscas de ADVENTRX que encontram o FDA para discutir resultados do estudo da emulsão do docetaxel ANX-514

ADVENTRX Fármacos, Inc. (Amex do NYSE: ANX) anunciou hoje que submeteu um pedido aos E.U. Food and Drug Administration (FDA) prever uma reunião com a finalidade de discutir seu candidato ANX-514 do produto (emulsão do docetaxel para a injecção). O FDA é esperado ajustar a tâmara da reunião no prazo de 60 dias de receber o pedido de ADVENTRX.

“Nós executamos uma análise extensiva dos dados de nosso estudo da bioequivalência de ANX-514, assim como em resultados de outras experimentações usando Taxotere®, e plano para discutir nossos resultados na reunião,” disse Brian M. Culley, director geral de ADVENTRX.  

“Baseado na parte na variabilidade substancial observada com Taxotere como relatado na literatura, nós acreditamos que as elevações transitórios em concentrações totais do docetaxel para ANX-514 não afectam adversamente sua segurança ou eficácia Taxotere relativo a. Contudo, o FDA é o árbitro final da segurança e a eficácia e, seguindo nossa reunião, nós forneceremos uma actualização nos passos seguintes e as exigências para avançar ANX514 para uma submissão de NDA,” Sr. Culley continuaram.  

Source:

ADVENTRX Pharmaceuticals, Inc.