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Búsquedas de ADVENTRX que encuentran con el FDA para discutir conclusión del estudio de la emulsión del docetaxel ANX-514

ADVENTRX Pharmaceuticals, Inc. (Amex de NYSE: ANX) anunció hoy que ha sometido una petición a los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) de programar una reunión con el fin de discutir a su candidato ANX-514 (emulsión del producto del docetaxel para la inyección). Se prevee que El FDA fije la fecha de la reunión en el plazo de 60 días de recibir la petición de ADVENTRX.

“Hemos realizado un análisis extenso de los datos de nuestro estudio de la bioequivalencia de ANX-514, así como en resultados de otras juicios usando Taxotere®, y plan para discutir nuestras conclusión en la reunión,” dijo a Brian M. Culley, director general de ADVENTRX.  

“Basado en parte en la variabilidad sustancial observada con Taxotere como se explica en la literatura, creemos que las elevaciones transitorias en las concentraciones totales del docetaxel para ANX-514 no afectan al contrario a su seguro o eficacia Taxotere en relación con. Sin embargo, el FDA es el árbitro final del seguro y la eficacia y, siguiendo nuestra reunión, nosotros ofreceremos una actualización en los pasos siguientes y los requisitos para avance ANX514 hacia una presentación de NDA,” Sr. Culley continuaron.  

Source:

ADVENTRX Pharmaceuticals, Inc.