Repros se prépare à doser la cohorte de mg 3 dans l'étude inférieure de Proellex de dose dans les fibromes utérins et l'endométriose

Repros Therapeutics Inc.® (NasdaqCM : RPRX) a aujourd'hui annoncé qu'il a débuté la préparation pour doser la cohorte de mg 3 dans l'étude inférieure de la dose de la compagnie de Proellex® suivant un examen de sécurité des caractéristiques des femmes qui ont fini 8 semaines de demande de règlement à une 1 dose de mg. Aucun signe de toxicité de foie n'a été trouvé jusqu'à présent dans le 1 groupe de mg. Inopinément, des concentrations faibles de l'activité de médicament ont été trouvées dans cette première cohorte. La compagnie planification pour débuter le dosage du deuxième groupe, 3 mg Proellex, la semaine prochaine.

Proellex est un traitement oral à l'étude pour la demande de règlement des fibromes utérins et de l'endométriose. Les grandes études cliniques de la phase III aux doses de mg 25 et 50 ont montré la toxicité sévère de foie dans un petit pourcentage des sujets qui ont été exposés à une dose de mg 50. En raison de ces observations, le programme a été mis sur la pleine prise clinique jusqu'à ce que le phénomène pourrait mieux être compris. Après qu'une analyse de tous les sujets qui avaient été exposés à Proellex, Repros ait pétitionné la FDA pour permettre à la compagnie de conduire un essai inférieur de dose pour évaluer le choc sur le foie et les signes d'efficacité. Pendant l'été de cette année la FDA a déménagé Proellex à l'état de prise partiel pour tenir compte de l'étude inférieure de dose.

L'essai inscrit jusqu'à 12 sujets selon la cohorte. Il y a cinq cohortes ; mg 1, 3, 6, 9 et 12 administré par jour au cours de la période de dosage. On ne permet pas à la la prochaine cohorte de dose plus élevée de débuter jusqu'au Président du carton de surveillance extérieur de sécurité de médicament, un hepatologist, révisions les caractéristiques de sécurité de foie d'un minimum de 8 sujets de la cohorte actuelle qui ont été dosés pendant un minimum de 8 semaines.

Un des premiers signes d'efficacité pour Proellex est admission d'aménorrhée. Ceci exerce des effets profonds sur des sympt40mes des fibromes utérins et de l'endométriose. Cependant la plupart des femmes sur la 1 dose de mg prolongée à avoir les règles, leurs configurations menstruelles ont commencé à changer. Dans certains, le temps entre les règles a rallongé et dans d'autres l'intensité de la purge quotidienne a diminué. Bien que la compagnie ne croie pas que les effets observés traduiraient à un médicament lancé sur le marché efficace, il croit que cette première conclusion propose des doses inférieures que précédemment vérifié peut avoir l'efficacité suffisante pour justifier le développement ultérieur. Précédemment la compagnie a vérifié une dose 12,5 de mg et a constaté que la dose pour être efficace en induisant l'aménorrhée dans approximativement 80% de patients a traité. Ceci traduit à aucune purge fibroïde et à aucune douleur menstruelle.

La compagnie planification pour publier les desserrages assimilés pendant que chaque cohorte neuve débute le dosage. Repros croit que l'étude peut être achevée pendant le quatrième trimestre de 2011.

Source:

 Repros Therapeutics Inc.