Repros prepara per il dosaggio del gruppo di mg 3 nello studio basso di Proellex della dose in fibroids uterini e nell'endometriosi

Repros Therapeutics Inc.® (NasdaqCM: RPRX) oggi ha annunciato che ha cominciato il preparato per il dosaggio del gruppo di mg 3 nello studio basso della dose della società di Proellex® che segue un esame della sicurezza dei dati dalle donne che hanno completato 8 settimane del trattamento ad una 1 dose di mg. Nessun segnale della tossicità del fegato è stato individuato fin qui nel 1 gruppo di mg. Inatteso, i bassi livelli di attività della droga sono stati individuati in questo primo gruppo. La società pianificazione cominciare il dosaggio del secondo gruppo, 3 mg Proellex, la settimana prossima.

Proellex è una terapia orale in via di sviluppo per il trattamento dei fibroids uterini e dell'endometriosi. Grande gli studi clinici di fase III alle dosi di 25 e 50 mg hanno esibito la tossicità severa del fegato in una piccola percentuale degli oggetti che sono stati esposti ad una dose di mg 50. Come conseguenza di queste osservazioni, il programma è stato collocato sulla tenuta clinica completa finché il fenomeno non potrebbe essere capito meglio. Dopo che un'analisi di tutti gli oggetti che erano stati esposti a Proellex, Repros ha fatto una petizione FDA per permettere che la società conduca una prova bassa della dose per valutare l'impatto sul fegato ed i segnali di efficacia. di estate di questo anno FDA ha mosso Proellex verso stato di tenuta parziale per tenere conto lo studio basso della dose.

La prova sta iscrivendo fino a 12 oggetti per gruppo. Ci sono cinque gruppi; 1, 3, 6, 9 e 12 mg amministrati al giorno durante il periodo di dosaggio. Al gruppo seguente della dose elevata non è permesso cominciare fino al presidente del quadro di video esterno della sicurezza della droga, un hepatologist, esami i dati della sicurezza del fegato da un minimo di 8 oggetti dal gruppo corrente che sono stati dosati per un minimo di 8 settimane.

Uno dei primi segnali di efficacia per Proellex è induzione di amenorrea. Ciò ha effetti profondi sui sintomi di entrambi i fibroids ed endometriosi uterini. Comunque la maggior parte delle donne sulla 1 dose di mg hanno continuato a mestruare, i loro reticoli mestruali hanno cominciato a cambiare. In alcuno, il tempo fra le mestruazioni ha allungato ed in altre l'intensità di spurgo quotidiano è diminuito. Sebbene la società non ritenga che gli effetti osservati traducano ad un'efficace droga di marketing, crede che questa prima individuazione suggerisca le dosi più basse precedentemente provato può avere efficacia sufficiente per autorizzare ulteriore sviluppo. Precedentemente la società ha verificato una dose 12,5 di mg ed ha trovato che la dose per essere efficace nell'induzione dell'amenorrea in approssimativamente 80% dei pazienti ha trattato. Ciò traduce a nessuno spurgo del fibroid ed a nessun dolore mestruale.

La società pianificazione pubblicare le simili versioni mentre ogni nuovo gruppo comincia il dosaggio. Repros crede che lo studio possa essere terminato durante il quarto trimestre di 2011.

Source:

 Repros Therapeutics Inc.