Repros prepara-se dosando a coorte do magnésio 3 no baixo estudo de Proellex da dose em fibroids uterinas e em endometriose

Repros Terapêutica Inc.® (NasdaqCM: RPRX) anunciou hoje que começou a preparação para dosar a coorte do magnésio 3 estudo da dose da empresa no baixo de Proellex® que segue uma revisão da segurança dos dados das mulheres que terminaram 8 semanas do tratamento em uma 1 dose do magnésio. Nenhum sinal da toxicidade do fígado foi detectado até agora no 1 grupo do magnésio. Inesperada, os baixos níveis de actividade da droga foram detectados nesta primeira coorte. A empresa planeia começar a dose do segundo grupo, 3 magnésio Proellex, na próxima semana.

Proellex é uma terapia oral durante o processo de desenvolvimento para o tratamento de fibroids uterinas e de endometriose. Grande os estudos clínicos da fase III em doses de magnésio 25 e 50 exibiram a toxicidade severa do fígado em uma porcentagem pequena dos assuntos que foram expor a uma dose do magnésio 50. Em conseqüência destas observações, o programa foi na posse clínica completa até que o fenômeno podido melhor ser compreendido. Depois que uma análise de todos os assuntos que tinham sido expor a Proellex, Repros requereu o FDA para permitir que a empresa conduza uma baixa experimentação da dose para avaliar o impacto no fígado e os sinais da eficácia. No verão deste ano o FDA moveu Proellex para o estado de posse parcial para permitir o baixo estudo da dose.

A experimentação está registrando até 12 assuntos pela coorte. Há cinco coortes; magnésio 1, 3, 6, 9 e 12 administrado pelo dia durante o período de dose. Não é permitida à coorte seguinte de uma dose mais alta começar até o presidente da placa de monitoração exterior da segurança da droga, um hepatologist, revisões os dados da segurança do fígado de um mínimo de 8 assuntos da coorte actual que foram dosados para um mínimo de 8 semanas.

Um dos primeiros sinais da eficácia para Proellex é indução do amenorrhea. Isto tem efeitos profundos em sintomas de ambos os fibroids e endometriose uterinas. Embora a maioria de mulheres na 1 dose do magnésio continuaram a menstruar, seus testes padrões menstruais começaram a mudar. Em algum, o tempo entre menses alongou e em outro a intensidade do sangramento diário diminuiu. Embora a empresa não acredita que os efeitos observados traduziriam a uma droga introduzida no mercado eficaz, acredita que este primeiro encontrar sugere as doses mais baixas testado do que previamente pode ter a suficiente eficácia para justificar uma revelação mais adicional. Previamente a empresa testou uma dose 12,5 do magnésio e encontrou que a dose para ser eficaz em induzir o amenorrhea em aproximadamente 80% dos pacientes tratou. Isto traduz a nenhum sangramento fibroide e a nenhuma dor menstrual.

A empresa planeia emitir liberações similares enquanto cada coorte nova começa a dose. Repros acredita que o estudo pode ser terminado durante o quarto trimestre de 2011.

Source:

 Repros Therapeutics Inc.