Repros se prepara para dosificar la cohorte del magnesio 3 en el estudio inferior de Proellex de la dosis en fibroids uterinos y endometriosis

Repros Therapeutics Inc.® (NasdaqCM: RPRX) anunció hoy que ha comenzado la preparación para dosificar la cohorte del magnesio 3 en el estudio inferior de la dosis de la compañía de Proellex® que seguía una revista del seguro de datos de las mujeres que han terminado 8 semanas del tratamiento en una 1 dosis del magnesio. No se descubrió ningunas señales de la toxicidad del hígado hasta la fecha en el 1 grupo del magnesio. Inesperado, los niveles bajos de la actividad de la droga fueron descubiertos en esta primera cohorte. La compañía proyecta comenzar la dosificación del segundo grupo, 3 magnesio Proellex, la semana próxima.

Proellex es una terapia oral en el revelado para el tratamiento de fibroids uterinos y de la endometriosis. Los estudios clínicos de la fase III grande en las dosis del magnesio 25 y 50 exhibieron toxicidad severa del hígado en un pequeño porcentaje de los temas que fueron expuestos a una dosis del magnesio 50. Como resultado de estas observaciones, el programa fue puesto en asimiento clínico completo hasta que el fenómeno podría ser entendido mejor. Después de que un análisis de todos los temas que habían sido expuestos a Proellex, Repros solicitara el FDA para permitir que la compañía conducto una juicio inferior de la dosis para fijar impacto en el hígado y señales de la eficacia. En el verano de este año el FDA movió Proellex al estado de asimiento parcial para permitir el estudio inferior de la dosis.

La juicio está alistando hasta 12 temas por la cohorte. Hay cinco cohortes; magnesio 1, 3, 6, 9 y 12 administrado por día durante el período de dosificación. La cohorte siguiente de una dosis más alta no se permite comenzar hasta el presidente de la tabla de supervisión exterior del seguro de la droga, hepatologist, revistas los datos del seguro del hígado de una condición atmosférica mínima de 8 temas de la cohorte actual que fueron dosificados para una condición atmosférica mínima de 8 semanas.

Una de las primeras señales de la eficacia para Proellex es inducción de la amenorrea. Esto tiene efectos profundos sobre síntomas de ambos fibroids y endometriosis uterinos. La mayoría de las mujeres en la 1 dosis del magnesio continuaron sin embargo mestruar, sus configuraciones menstruales han comenzado a cambiar. En alguno, el tiempo entre los menses ha alargado y en otras la intensidad de la extracción de aire diaria ha disminuido. Aunque la compañía no cree que los efectos observados traducirían a una droga comercializada efectiva, cree que el este primer encontrar sugiere las dosis más inferiores probado que previamente puede tener suficiente eficacia para autorizar el revelado adicional. La compañía probó una dosis 12,5 del magnesio y encontró previamente que la dosis para ser efectiva en inducir amenorrea en el áspero 80% de pacientes trató. Esto traduce a ninguna extracción de aire fibroide y a ningún dolor menstrual.

La compañía proyecta publicar bajas similares mientras que cada nueva cohorte comienza la dosificación. Repros cree que el estudio se puede terminar durante el cuarto trimestre de 2011.

Source:

 Repros Therapeutics Inc.