Antares Pharma soumet l'avis de conformité pour le gel d'Anturol dans les patients avec la vessie trop active

Antares Pharma, Inc. a aujourd'hui annoncé le limage d'une application neuve de médicament (NDA) avec les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) pour le gel® d'Anturol dans les patients avec la vessie trop active (OAB).

« La présentation d'avis de conformité pour Anturol représente une réalisation significative pour la compagnie en 2010. Les efforts spécifiques de l'équipe d'Antares nous ont permis d'atteindre notre objectif de soumettre l'avis de conformité avant le fin d'année et nous sommes satisfaits avec cet accomplissement »

La présentation d'avis de conformité a été supportée par un test clinique de la phase 3, qui a expliqué statistiquement une réduction significative dans des épisodes d'incontinence urinaire pour les deux doses étudiées (journal de mg 56 quotidien ou de mg 84). L'essai a été conduit sous une évaluation spéciale de protocole (SPA) avec la FDA. De plus, une étude préliminaire de prolonge, sécurité à long terme de évaluation a été avec succès achevée.

« La présentation d'avis de conformité pour Anturol représente une réalisation significative pour la compagnie en 2010. Les efforts spécifiques de l'équipe d'Antares nous ont permis d'atteindre notre objectif de soumettre l'avis de conformité avant le fin d'année et nous sommes satisfaits avec cet accomplissement, » a dit Paul K. Wotton Ph.D., président directeur général.

Essai de la phase 3 d'Anturol

La présentation d'avis de conformité, à condition de l'acceptation par la FDA, a été supportée par un essai de la phase 3 conduit sous une évaluation spéciale de protocole (SPA) avec la FDA. L'essai était une étude multicentre controlée par le placebo à double anonymat, randomisée, parallèle qui a évalué l'efficacité et la sécurité d'Anturol dans 600 sujets avec la vessie trop active. Le but principal de l'étude était d'expliquer que le traitement quotidien de la dose 56mg ou 84mg d'oxybutynin appliquée en technologie de gel d'ATD TM pendant 12 semaines était supérieur au placebo pour le relief des sympt40mes d'OAB. L'étude a contacté son point final primaire statistiquement d'une réduction significative dans des épisodes d'incontinence urinaire pour les deux doses étudiées (journal de mg 56 quotidien ou de mg 84, >

L'extrémité secondaire dirige les changements inclus de la ligne zéro de la fréquence urinaire quotidienne de moyenne, le volume nul, les perceptions patientes, ainsi que la sécurité et la tolérabilité comprenant l'irritation cutanée. Bien que pas la base pour approbation, la dose de mg 84 ait fourni hautement statistiquement des effets significatifs pour les remarques secondaires d'extrémité de la fréquence et du volume urinaires alors que la dose de mg 56 n'atteignait pas la signification statistique. Supplémentaire, Anturol qui emploie la technologie de propriété industrielle de gel d'ATD a été bien toléré dans l'étude. Les événements défavorables pas sérieux liés à la demande de règlement étaient rapportés. Les effets secondaires anticholinergiques tels que la bouche sèche et la constipation étaient inférieurs et aucun effet secondaire de CNS n'était comparé vu au placebo. les événements défavorables demande de règlement Demande de règlement qui ont eu comme conséquence l'arrêt d'étude au cours de la période en double aveugle étaient inférieurs et assimilés pour la demande de règlement et les groupes de placebo.

Source:

Antares Pharma