Il Pharma di Antares presenta NDA per il gel di Anturol in pazienti con la vescica iperattiva

Antares Pharma, Inc. oggi ha annunciato l'archivario di nuova applicazione della droga (NDA) con gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) per il gel® di Anturol in pazienti con la vescica iperattiva (OAB).

“L'osservazione di NDA per Anturol rappresenta una realizzazione significativa per la società nel 2010. Gli sforzi dedicati del gruppo di Antares hanno permesso che noi raggiungessimo il nostro scopo della presentazione del NDA prima della fine d'anno e siamo soddisfatti con questo risultato„

L'osservazione di NDA è stata supportata da un test clinico di fase 3, che ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa degli episodi di incontinenza urinaria per entrambe le dosi studiate (56 mg quotidiani o quotidiano di mg 84). La prova è stata condotta nell'ambito di una valutazione speciale di protocollo (SPA) con FDA. Inoltre, uno studio aperto di estensione del contrassegno, la sicurezza a lungo termine di valutazione è stato terminato con successo.

“L'osservazione di NDA per Anturol rappresenta una realizzazione significativa per la società nel 2010. Gli sforzi dedicati del gruppo di Antares hanno permesso che noi raggiungessimo il nostro scopo della presentazione del NDA prima della fine d'anno e siamo soddisfatti con questo risultato,„ ha detto il Ph.D. di Paul K. Wotton, presidente e direttore generale.

Prova di fase 3 di Anturol

L'osservazione di NDA salvo accettazione da FDA, è stata supportata da una prova di fase 3 condotta nell'ambito di una valutazione speciale di protocollo (SPA) con FDA. La prova era un doppio capanno mimetico, ripartito con scelta casuale, a studio multicentrato controllato a placebo di parallela che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Anturol in 600 oggetti con la vescica iperattiva. L'obiettivo principale dello studio era di dimostrare che il trattamento quotidiano della dose 56mg o 84mg di oxybutynin applicata nella tecnologia del gel di ATD TM per 12 settimane era superiore a placebo per il sollievo dei sintomi di OAB. Lo studio ha incontrato il suo punto finale primario di una riduzione statisticamente significativa degli episodi di incontinenza urinaria per entrambe le dosi studiate (56 mg quotidiani o quotidiano di mg 84, >

L'estremità secondaria indica i cambiamenti inclusi dal riferimento nella frequenza urinaria quotidiana di media, volume di vuoto, percezioni pazienti come pure la sicurezza e la tollerabilità compreso irritazione cutanea. Sebbene non la base per approvazione, la dose di mg 84 fornisca altamente statisticamente i risultati significativi per i punti secondari dell'estremità di frequenza e di volume urinarii mentre la dose di mg 56 non ha raggiunto il significato statistico. Ulteriormente, Anturol che usa la tecnologia privata del gel di ATD è stato tollerato bene nello studio. Gli eventi avversi non seri relativi al trattamento sono stati riferiti. Gli effetti secondari anticolinergici quali la bocca asciutta e la costipazione erano bassi e nessuno SNC che gli effetti secondari sono stati veduti ha confrontato a placebo. gli eventi avversi in relazione con il trattamento che hanno provocato la sospensione di studio durante il periodo della prova alla cieca erano bassi e simili per sia il trattamento che i gruppi del placebo.

Source:

Antares Pharma