Antares Pharma submete NDA para o gel de Anturol nos pacientes com bexiga overactive

Antares Pharma, Inc. anunciou hoje o arquivamento de uma aplicação nova da droga (NDA) com os E.U. Food and Drug Administration (FDA) para o gel® de Anturol nos pacientes com bexiga overactive (OAB).

“A submissão de NDA para Anturol representa uma realização significativa para a empresa em 2010. Os esforços dedicados da equipe de Antares permitiram que nós conseguissem nosso objetivo de submeter o NDA antes do final do ano e nós somos satisfeitos com esta realização”

A submissão de NDA foi apoiada por um ensaio clínico da fase 3, que demonstrasse uma redução estatìstica significativa em episódios da incontinência urinária para ambas as doses estudadas (diário do magnésio 56 diário ou do magnésio 84). A experimentação foi conduzida sob uma avaliação especial do protocolo (SPA) com o FDA. Além, um estudo aberto da extensão da etiqueta, segurança a longo prazo de avaliação foi terminado com sucesso.

“A submissão de NDA para Anturol representa uma realização significativa para a empresa em 2010. Os esforços dedicados da equipe de Antares permitiram que nós conseguissem nosso objetivo de submeter o NDA antes do final do ano e nós somos satisfeitos com esta realização,” disse Paul K. Wotton Ph.D., presidente e director-geral.

Experimentação da fase 3 de Anturol

A submissão de NDA, assunto à aceitação pelo FDA, foi apoiada por uma experimentação da fase 3 conduzida sob uma avaliação especial do protocolo (SPA) com FDA. A experimentação era um estudo multicentrado placebo-controlado cego, randomized, paralelo dobro que avaliasse a eficácia e a segurança de Anturol em 600 assuntos com bexiga overactive. O objetivo preliminar do estudo era demonstrar que o tratamento diário da dose 56mg ou 84mg do oxybutynin aplicada na tecnologia do gel do ATD TM por 12 semanas era superior ao placebo para o relevo de sintomas de OAB. O estudo encontrou seu valor-limite preliminar de uma redução estatìstica significativa em episódios da incontinência urinária para ambas as doses estudadas (diário do magnésio 56 diário ou do magnésio 84, >

A extremidade secundária aponta mudanças incluídas da linha de base na freqüência urinária diária da média, volume vago, percepções pacientes, assim como segurança e tolerabilidade que incluem a irritação de pele. Embora não a base para a aprovação, a dose do magnésio 84 fornecesse altamente estatìstica resultados significativos para os pontos secundários da extremidade da freqüência e do volume urinários quando a dose do magnésio 56 não alcançou o significado estatístico. Adicionalmente, Anturol que usa a tecnologia proprietária do gel do ATD foi tolerado bem no estudo. Os eventos adversos não sérios relativos ao tratamento foram relatados. Os efeitos secundários Anticholinergic tais como a boca seca e a constipação eram baixos e nenhum efeito secundário do CNS foi considerado comparou ao placebo. os eventos adversos Tratamento-relacionados que conduziram à descontinuação do estudo durante o período dobro-cego eram baixos e similares para o tratamento e os grupos do placebo.

Source:

Antares Pharma