Antares Pharma somete NDA para el gel de Anturol en pacientes con el diafragma activo

Antares Pharma, Inc. anunció hoy la limadura de un nuevo uso de la droga (NDA) con los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) para el gel® de Anturol en pacientes con el diafragma activo (OAB).

“La presentación de NDA para Anturol representa una ejecución importante para la compañía en 2010. Los esfuerzos dedicados de las personas de Antares permitieron que lográramos nuestra meta de someter el NDA antes de final de año y estamos satisfechos con este logro”

La presentación de NDA fue soportada por una juicio clínica de la fase 3, que demostró una reducción estadístico importante en los episodios de la incontinencia urinaria para ambas dosis estudiadas (diario del magnesio 56 diario o del magnesio 84). La juicio conducto bajo evaluación especial del protocolo (SPA) con el FDA. Además, un estudio abierto de la extensión de la escritura de la etiqueta, seguro a largo plazo de evaluación se ha terminado con éxito.

“La presentación de NDA para Anturol representa una ejecución importante para la compañía en 2010. Los esfuerzos dedicados de las personas de Antares permitieron que lográramos nuestra meta de someter el NDA antes de final de año y estamos satisfechos con este logro,” dijo a Paul K. Wotton Ph.D., presidente y director general.

Juicio de la fase 3 de Anturol

La presentación de NDA, sujeto a la aceptación por el FDA, fue soportada por una juicio de la fase 3 conducto bajo evaluación especial del protocolo (SPA) con el FDA. La juicio era un estudio multicentro placebo-controlado de doble anonimato, seleccionado al azar, paralelo que evaluó la eficacia y el seguro de Anturol en 600 temas con el diafragma activo. El objetivo primario del estudio era demostrar que el tratamiento diario de la dosis 56mg o 84mg del oxybutynin aplicada en la tecnología del gel del ATD TM por 12 semanas era superior al placebo para el relevo de los síntomas de OAB. El estudio resolvió su punto final primaria de una reducción estadístico importante en los episodios de la incontinencia urinaria para ambas dosis estudiadas (diario del magnesio 56 diario o del magnesio 84, >

El extremo secundario apunta cambios incluidos de la línea de fondo en frecuencia urinaria diaria del promedio, volumen nulo, las opiniones pacientes, así como seguro y tolerabilidad incluyendo la irritación de piel. Aunque no la base para la aprobación, la dosis del magnesio 84 ofreciera altamente estadístico los resultados importantes para los puntos secundarios del extremo de la frecuencia y del volumen urinarios mientras que la dosis del magnesio 56 no alcanzó la significación estadística. Además, Anturol que utiliza la tecnología propietaria del gel del ATD fue tolerado bien en el estudio. Las acciones adversas no serias relacionadas con el tratamiento fueron denunciadas. Los efectos secundarios anticolinérgicos tales como boca seca y estreñimiento eran inferiores y ningún CNS que los efectos secundarios fueron considerados comparó al placebo. las acciones adversas Tratamiento-relacionadas que dieron lugar a la discontinuación del estudio durante el período de doble anonimato eran inferiores y similares para el tratamiento y los grupos del placebo.

Source:

Antares Pharma