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Amylin, Lilly soumettent le sNDA de BYETTA pour le diabète de type 2

Amylin Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq : AMLN) et Eli Lilly et compagnie (NYSE : LLY) aujourd'hui annoncé qu'une requête neuve supplémentaire de médicament (sNDA) a été soumise aux États-Unis Food and Drug Administration (FDA) pour l'usage augmenté de l'injection de BYETTA® (exenatide) comme traitement ajouté à l'insuline basique, avec ou sans la metformine et/ou un thiazolidinedione (TZD) conjointement avec le régime et l'exercice pour des adultes avec du diabète de type 2 qui ne réalisent pas la régulation glycémique adéquate.

BYETTA, le premier agoniste des récepteurs GLP-1 lancé sur le marché, a été reconnu aux États-Unis en avril 2005 pour la demande de règlement du diabète de type 2 en tant que traitement ajouté pour suivre un régime et s'exercer pour des patients adultes ne réalisant pas la régulation glycémique adéquate utilisant les médicaments oraux couramment prescrits de diabète. En octobre 2009, BYETTA a été reconnu comme monothérapie avec le régime et l'exercice. BYETTA est procurable dans plus de 60 pays mondiaux.

« Beaucoup de patients employant l'insuline basique avec ou sans les médicaments oraux de diabète ne peuvent pas mettre à jour le contrôle de glycémie adéquat, en particulier au temps de repas, » a dit Orville G. Kolterman, M.D., vice-président principal, médecin-chef, pharmaceutiques d'Amylin. « Si reconnu pour cet usage augmenté, BYETTA peut fournir un ajout complémentaire à l'insuline basique pour améliorer le contrôle de glycémie général sans le gain de poids et aucun risque accru d'hypoglycémie. La combinaison peut également offrir une option de demande de règlement de temps de repas qui est prise seulement deux fois par jour et n'exige pas doser la titration. »

Le sNDA est basé sur une étude clinique en double aveugle et controlée par le placebo évaluant BYETTA ajouté à Lantus® (insuline glargine). L'étude a montré que beaucoup de patients difficiles à traiter présentant le diabète de type 2 qui étaient mauvais réglé sur le traitement par insuline basique avec ou sans la metformine et/ou un TZD a réalisé le contrôle d'A1C sans gain de poids ou augmenter leur risque d'hypoglycémie. Un total de 261 patients recevant l'insuline glargine, avec ou sans les agents oraux, étaient randomisés pour recevoir BYETTA ou placebo en plus de la titration agressive d'insuline. Après 30 semaines de demande de règlement, A1C a en moyenne diminué de 1,7 points dans les patients ajoutant BYETTA, avec une diminution de 1,0 points des patients soignés avec l'insuline seule. Les deux groupes de demande de règlement ont montré des concentrations plus bas de jeûne en glucose de plasma ; cependant, après des dîners de matin et, quand BYETTA a été administré, le contrôle postprandial de glucose a été sensiblement amélioré avec BYETTA comparé au placebo. En moyenne, le grammage a diminué de 4 livres dans les patients ajoutant BYETTA, avec une augmentation de 2 livres des patients soignés avec l'insuline seule. L'amélioration plus grande d'A1C avec BYETTA n'a pas été accompagnée d'une augmentation de l'hypoglycémie, comparée au placebo.

La nausée était l'événement défavorable le plus courant au cours de la période de demande de règlement de 30 semaines et diminué au fil du temps. La nausée s'est produite dans 41 pour cent de patients soignés avec BYETTA avec 8 pour cent de patients soignés avec l'insuline seule. L'hypoglycémie était assimilée pour les deux groupes ; l'hypoglycémie principale s'est produite deux fois en une seule insuline de réception patiente.

L'étude était publiée dans les annales de médecine interne du 7 décembre 2010.

Source:

Amylin Pharmaceuticals, Inc.; Eli Lilly and Company