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Amylin, Lilly presenta lo sNDA di BYETTA per il diabete di tipo 2

Amylin Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMLN) e Eli Lilly e società (NYSE: LLY) oggi annunciato che una nuova domanda supplementare della droga (sNDA) è stata presentata negli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) per l'impiego ampliato dell'iniezione di BYETTA® (exenatide) come terapia aggiunta ad insulina basale, con o senza metformina e/o un tiazolidinedione (TZD) insieme con la dieta e l'esercizio per gli adulti con il diabete di tipo 2 che non sta raggiungendo il controllo glycemic adeguato.

BYETTA, il primo agonista di marketing del ricevitore GLP-1, è stato approvato negli Stati Uniti nell'aprile 2005 per il trattamento del diabete di tipo 2 come terapia aggiunta per essere a dieta ed esercitarsi per i pazienti adulti che non raggiungono il controllo glycemic adeguato facendo uso dei farmaci orali comunemente prescritti del diabete. Nell'ottobre 2009, BYETTA è stato approvato come monoterapia con la dieta e l'esercizio. BYETTA è disponibile in più di 60 paesi universalmente.

“Molti pazienti che usando l'insulina basale con o senza i farmaci orali del diabete non possono mantenere il controllo adeguato dello zucchero di sangue, specialmente all'ora del pasto,„ ha detto Orville G. Kolterman, M.D., vice presidente senior, il capo ispettore sanitario, prodotti farmaceutici di Amylin. “Se approvato per questo impiego ampliato, BYETTA può fornire un'aggiunta complementare ad insulina basale per migliorare il controllo globale dello zucchero di sangue senza obesità e nessun rischio aumentato di ipoglicemia. La combinazione può anche offrire un'opzione del trattamento di ora del pasto che è catturata soltanto due volte al giorno e non richiede il dosaggio della titolazione.„

Lo sNDA è basato su una prova alla cieca, a studio clinico controllato a placebo valutante BYETTA aggiunto a Lantus® (glargine dell'insulina). Lo studio ha mostrato che molti pazienti difficili da trattare con il diabete di tipo 2 che era male controllato su trattamento insulinico basale con o senza metformina e/o un TZD ha raggiunto il controllo di A1C senza obesità o aumentare il loro rischio di ipoglicemia. Complessivamente 261 paziente che riceve il glargine dell'insulina, con o senza gli agenti orali, è stato ripartito con scelta casuale per ricevere BYETTA o il placebo oltre alla titolazione aggressiva dell'insulina. Dopo 30 settimane del trattamento, A1C in media è diminuito da 1,7 punti percentuali in pazienti che aggiungono BYETTA, rispetto ad una diminuzione di 1,0 punti percentuali in pazienti curati con insulina sola. Entrambi i gruppi del trattamento hanno mostrato le concentrazioni più in basso di digiuno nel glucosio del plasma; tuttavia, dopo la mattina e le cene, quando BYETTA è stato amministrato, il controllo postprandiale del glucosio è stato migliorato significativamente con BYETTA confrontato a placebo. In media, il peso è diminuito da 4 libbre in pazienti che aggiungono BYETTA, rispetto ad un aumento di 2 libbre in pazienti curati con insulina sola. Il maggior miglioramento in A1C con BYETTA non è stato accompagnato da un aumento nell'ipoglicemia, confrontata a placebo.

La nausea era l'evento avverso più comune durante il periodo del trattamento di 30 settimane ed in diminuzione col passare del tempo. La nausea si è presentata in 41 per cento dei pazienti curati con BYETTA rispetto a 8 per cento dei pazienti curati con insulina sola. L'ipoglicemia era simile per entrambi i gruppi; l'ipoglicemia principale si è presentata due volte in un'insulina di ricezione paziente da solo.

Lo studio è stato pubblicato negli annali del 7 dicembre 2010 di medicina interna.

Source:

Amylin Pharmaceuticals, Inc.; Eli Lilly and Company