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Amylin, Lilly submete o sNDA de BYETTA para o tipo - diabetes 2

Amylin Fármacos, Inc. (Nasdaq: AMLN) e Eli Lilly e empresa (NYSE: LLY) anunciado hoje que uma aplicação nova suplementar da droga (sNDA) estêve submetida aos E.U. Food and Drug Administration (FDA) para o uso expandido da injecção de BYETTA® (exenatide) como uma terapia auxiliar à insulina básica, com ou sem o metformin e/ou um thiazolidinedione (TZD) conjuntamente com a dieta e o exercício para adultos com tipo - diabetes 2 que não estão conseguindo o controle glycemic adequado.

BYETTA, o primeiro agonista introduzido no mercado do receptor GLP-1, foi aprovado nos E.U. em abril de 2005 para o tratamento do tipo - diabetes 2 como a terapia auxiliar a fazer dieta e exercitar para os pacientes adultos que não conseguem o controle glycemic adequado usando medicamentações orais geralmente prescritas do diabetes. Em outubro de 2009, BYETTA foi aprovado como o monotherapy junto com a dieta e o exercício. BYETTA está disponível em mais de 60 países no mundo inteiro.

“Muitos pacientes que usam a insulina básica com ou sem medicamentações orais do diabetes são incapazes de manter o controle adequado do açúcar no sangue, particularmente em horas de comer,” disse Orville G. Kolterman, M.D., vice-presidente superior, médico principal, fármacos de Amylin. “Se aprovado para este uso expandido, BYETTA pode fornecer uma adição complementar à insulina básica para melhorar o controle total do açúcar no sangue sem o ganho de peso e nenhum risco aumentado de hipoglicemia. A combinação pode igualmente oferecer uma opção do tratamento das horas de comer que seja tomada somente duas vezes por dia e não exige a dose da titulação.”

O sNDA é baseado em um estudo clínico dobro-cego, placebo-controlado que avalia BYETTA adicionado a Lantus® (glargine da insulina). O estudo mostrou muitos pacientes de difícil tratamento com tipo - o diabetes 2 que eram deficientemente controlados na terapia básica da insulina com ou sem o metformin e/ou um TZD conseguiu o controle de A1C sem ganho ou aumento de peso de seu risco de hipoglicemia. Um total de 261 pacientes que recebem o glargine da insulina, com ou sem agentes orais, randomized para receber BYETTA ou placebo além do que a titulação agressiva da insulina. Após 30 semanas do tratamento, A1C na média diminuiu por 1,7 pontos percentuais nos pacientes que adicionam BYETTA, comparado com uma diminuição de 1,0 pontos percentuais nos pacientes tratados com a insulina sozinha. Ambos os grupos do tratamento mostraram concentrações mais baixo de jejum da glicose do plasma; contudo, após refeições da manhã e de noite, quando BYETTA foi administrado, o controle após o banquete da glicose foi melhorado significativamente com o BYETTA comparado ao placebo. Em média, o peso diminuiu por 4 libras nos pacientes que adicionam BYETTA, comparado com um aumento de 2 libras nos pacientes tratados com a insulina sozinha. A melhoria maior em A1C com BYETTA não foi acompanhada de um aumento na hipoglicemia, comparada ao placebo.

A náusea era o evento adverso o mais comum durante o período de um tratamento de 30 semanas e diminuído ao longo do tempo. A náusea ocorreu em 41 por cento dos pacientes tratados com o BYETTA comparado com os 8 por cento dos pacientes tratados com a insulina sozinha. A hipoglicemia era similar para ambos os grupos; a hipoglicemia principal ocorreu duas vezes em uma insulina de recepção paciente apenas.

O estudo foi publicado nos anais do 7 de dezembro de 2010 da medicina interna.

Source:

Amylin Pharmaceuticals, Inc.; Eli Lilly and Company