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Amylin, Lilly somete el sNDA de BYETTA para el tipo - diabetes 2

Amylin Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMLN) y Eli Lilly y compañía (NYSE: LLY) anunciado hoy que una nueva solicitud suplemental de la droga (sNDA) se ha presentado a los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) para el uso desplegado de la inyección de BYETTA® (exenatide) como terapia adicionada a la insulina básica, con o sin metformin y/o un thiazolidinedione (TZD) conjuntamente con dieta y el ejercicio para los adultos con el tipo - diabetes 2 que no están logrando mando glycemic adecuado.

BYETTA, el primer agonista comercializado del receptor GLP-1, fue aprobado en los E.E.U.U. en abril de 2005 para el tratamiento del tipo - diabetes 2 como terapia adicionada a adietar y a ejercitar para los pacientes adultos que no lograban mando glycemic adecuado usando medicaciones orales común prescritas de la diabetes. En octubre de 2009, BYETTA fue aprobado como monoterapia junto con dieta y ejercicio. BYETTA está disponible en más de 60 países por todo el mundo.

“Muchos pacientes que usan la insulina básica con o sin medicaciones orales de la diabetes no pueden mantener mando adecuado del azúcar de sangre, determinado en la hora de comer,” dijo a Orville G. Kolterman, M.D., vicepresidente, director médico, productos farmacéuticos de Amylin. “Si está aprobado para este uso desplegado, BYETTA puede ofrecer una adición complementaria a la insulina básica para perfeccionar mando total del azúcar de sangre sin avance de peso y ningún riesgo creciente de hipoglucemia. La combinación puede también ofrecer una opción del tratamiento de la hora de comer que se tome solamente dos veces al día y no requiere la dosificación de la titulación.”

El sNDA se basa en un estudio clínico de doble anonimato, placebo-controlado que evalúa BYETTA adicional a Lantus® (glargine de la insulina). El estudio mostró a muchos pacientes difíciles de tratar con el tipo - la diabetes 2 que eran mal controlados en terapia básica de la insulina con o sin metformin y/o un TZD logró mando de A1C sin avance o el aumento de peso de su riesgo de hipoglucemia. Seleccionaron al azar a un total de 261 pacientes que recibían glargine de la insulina, con o sin agentes orales, para recibir BYETTA o placebo además de la titulación agresiva de la insulina. Después de 30 semanas del tratamiento, A1C por término medio disminuyó por 1,7 puntos de porcentaje en los pacientes que agregaban BYETTA, comparado con una disminución de 1,0 puntos de porcentaje de los pacientes tratados con la insulina sola. Ambos grupos del tratamiento mostraron concentraciones más bajo de ayuno de la glucosa del plasma; sin embargo, después de mañana y de cenas, cuando BYETTA fue administrado, el mando de sobremesa de la glucosa fue perfeccionado importante con BYETTA comparado al placebo. Por término medio, el peso disminuyó por 4 libras en los pacientes que agregaban BYETTA, comparado con un aumento de 2 libras en los pacientes tratados con la insulina sola. La mayor mejoría en A1C con BYETTA no fue acompañada por un aumento en la hipoglucemia, comparada al placebo.

La náusea era la acción adversa más común durante el período del tratamiento de 30 semanas y disminuida en un cierto plazo. La náusea ocurrió en el 41 por ciento de pacientes tratados con BYETTA comparado con el 8 por ciento de pacientes tratados con la insulina sola. La hipoglucemia era similar para ambos grupos; la hipoglucemia importante ocurrió dos veces en una insulina de recepción paciente solamente.

El estudio fue publicado en los anales del 7 de diciembre de 2010 del remedio interno.

Source:

Amylin Pharmaceuticals, Inc.; Eli Lilly and Company