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O FDA cancela testes moleculars primeiramente automatizados para diagnosticar e diferenciar a infecção de HSV

Os clínicos podem logo ter uma nova ferramenta no diagnóstico e no tratamento de vírus de palavra simples de herpes (HSV) - uma das infecções de transmissão sexual as mais comuns no mundo.  Diagnósticos do BD, um segmento de BD (Becton, Dickinson e empresa), anunciado hoje que arquivou para E.U. Food and Drug Administration (FDA) 510 (k) afastamento para que os primeiros testes moleculars inteiramente automatizados diagnostiquem e diferenciem os tipos 1 e 2. de HSV.  

“Ao importar-se com um paciente que pudesse sofrer de HSV, necessidade dos clínicos uma imagem precisa do o que tratassem,” disse Wayne Brinster, vice-presidente e director geral, saúde das mulheres e cancro, diagnósticos do BD. “Determinar se um paciente tem HSV e se é tipo - 1 ou 2 faz uma diferença grande como a infecção é tratada, em especialmente com o aumento em terapias antivirosas e supressivos novas.”

O BD ensaios amplificados Qx do ADN HSV-1 e HSV-2 de ProbeTec™ será executado no sistema do BD Viper™ com tecnologia de XTR™, que usa a tecnologia da amplificação do deslocamento da costa para detectar e diferenciar qualitativa ADN HSV-1 e HSV-2 em espécimes anogenital externos clínico-recolhidos da lesão.  

Os dados sugerem que os laboratórios usando métodos existentes da cultura para diagnosticar o negativo falso significativo da experiência de HSV frequentemente avaliem, faltando até 25 por cento de casos positivos verdadeiros. Além, muitos clínicos e laboratórios não distinguem entre HSV-1 e HSV-2.  

Os ensaios novos do BD ProbeTec HSV-1 e do HSV-2 Qx melhorarão significativamente a precisão e o tempo aos resultados sobre os métodos da cultura, que tomam frequentemente 2-10 dias para resultados.  Os ensaios automatizados novos do HSV do BD fornecerão laboratórios a capacidade para ler até 96 positivos ou resultados negativos em aproximadamente dois e umas meia hora.  Usando o sistema da víbora do BD com tecnologia de XTR, os laboratórios igualmente poderão executar testes para a clamídia e a gonorréia, junto com HSV-1 e HSV-2, em uma única corrida automatizada.  

O “BD leveraging tecnologias e experiência através da empresa para aumentar a detecção da doença e a gestão do paciente,” disse Brinster. “Nosso alvo é fornecer clínicos e laboratórios uma carteira crescente das ferramentas diagnósticas que aumentam sua capacidade para tratar e controlar seus pacientes que podem ser afligidos com a alguma de pressionar condições na saúde e no cancro das mulheres.”

Source:

BD-Becton Dickinson

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