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EUSA reçoit l'état de révision prioritaire de FDA pour ERWINAZE BLA

EUSA Pharma, une société pharmaceutique transatlantique de spécialité concentrée sur l'oncologie, le traitement symptomatique d'oncologie et les soins critiques, a aujourd'hui annoncé que sa demande de plaque d'immatriculation de Biologics (BLA) d'ERWINAZE (R) (L-asparaginase dérivée du chrysanthemi d'erwinia) a été reçu pour limer et l'état attribué de révision prioritaire par les États-Unis Food and Drug Administration (FDA). Supplémentaire, la FDA a précédemment attribué la nomination de médicament d'orphelin d'ERWINAZE, qui fournit une période de sept ans de l'exclusivité du marché sur l'approbation.

EUSA Pharma a complété la présentation de roulis de son ERWINAZE BLA le 1er novembre 2010, après réception de la nomination accélérée de la FDA. La révision prioritaire ramène la période d'évaluation de réglementation d'objectif à six mois de la date de la présentation. EUSA Pharma demande l'approbation de vente pour ERWINAZE pour l'usage dans la demande de règlement de la leucémie aiguë lymphoblastique dans les patients présentant l'hypersensibilité à l'asparaginase coli-dérivée par E. Le produit est actuel reconnu dans un certain nombre de pays, y compris le Canada, le R-U et plusieurs états membres d'Union européenne, et est fourni aux Etats-Unis sous une demande de règlement Ind.

M. Tim Corn, médecin-chef d'EUSA Pharma, commenté, « la récompense de l'état de révision prioritaire pour ERWINAZE est une autre étape importante vers rendre ce traitement potentiellement de sauvetage procurable aussi rapidement que possible. Nous croyons qu'ERWINAZE a le potentiel d'améliorer la demande de règlement de la leucémie aiguë lymphoblastique grand, et espérons que la révision actuelle prioritaire diminuera la période avant que les oncologistes des États-Unis puissent offrir cette alternative thérapeutique principale à leurs patients. »

Source:

EUSA PHARMA INC.