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EUSA riceve lo stato di esame di priorità di FDA per ERWINAZE BLA

Il Pharma di EUSA, una ditta farmaceutica di specialità transatlantica messa a fuoco sull'oncologia, sulla cura complementare dell'oncologia e sulla cura critica, oggi ha annunciato che la sua domanda di licenza di Biologics (BLA) di ERWINAZE (R) (L-asparaginase derivato dal chrysanthemi dell'erwinia) è stato accettato per il file e lo stato ricevuto di esame di priorità dagli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA). Ulteriormente, FDA precedentemente ha assegnato la designazione del medicinale orfano di ERWINAZE, che fornisce un periodo di sette anni di esclusività del mercato sopra approvazione.

Il Pharma di EUSA ha completato l'osservazione di laminazione del suo ERWINAZE BLA il 1° novembre 2010, dopo la ricezione della designazione della via accelerata da FDA. L'esame di priorità riduce il periodo di valutazione regolatore dell'obiettivo a sei mesi a partire dalla data dell'osservazione. Il Pharma di EUSA sta cercando l'approvazione di vendita per ERWINAZE per uso nel trattamento della leucemia linfoblastica acuta in pazienti con ipersensibilità al asparaginase coli-derivato E. Il prodotto corrente è approvato in una serie di paesi, compreso il Canada, il Regno Unito e parecchi stati membri dell'Unione Europea ed è fornito negli Stati Uniti nell'ambito di un trattamento IND.

Il Dott. Tim Corn, capo ispettore sanitario di EUSA Pharma, ha commentato, “il premio di stato di esame di priorità per ERWINAZE è un altro punto importante verso mettere a disposizione questa potenzialmente terapia di salvataggio il più rapidamente possibile. Crediamo che ERWINAZE abbia il potenziale di migliorare il trattamento della leucemia linfoblastica acuta notevolmente e speriamo che l'esame in corso di priorità accorci il periodo prima che gli oncologi degli Stati Uniti possano offrire questa alternativa terapeutica chiave ai loro pazienti.„

Source:

EUSA PHARMA INC.