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EUSA recebe o estado da revisão da prioridade do FDA para ERWINAZE BLA

EUSA Pharma, uma companhia farmacéutica transatlântica da especialidade centrada sobre a oncologia, o cuidado de suporte da oncologia e o cuidado crítico, anunciou hoje que seu pedido de autorização do Biologics (BLA) para ERWINAZE (R) (L-asparaginase derivado do chrysanthemi do Erwinia) foi aceitado para o ficheiro e o estado concedido da revisão da prioridade pelos E.U. Food and Drug Administration (FDA). Adicionalmente, o FDA tem concedido previamente a designação da droga do órfão de ERWINAZE, que fornece um período de sete anos de exclusividade do mercado em cima da aprovação.

EUSA Pharma terminou a submissão do rolamento de seu ERWINAZE BLA o 1º de novembro de 2010, após ter recebido a designação da via rápida do FDA. A revisão da prioridade reduz o período de avaliação regulador do alvo a seis meses da tâmara da submissão. EUSA Pharma está procurando a aprovação do mercado para ERWINAZE para o uso no tratamento da leucemia lymphoblastic aguda nos pacientes com hipersensibilidade ao asparaginase coli-derivado E. O produto é aprovado actualmente em um número de países, incluindo Canadá, o Reino Unido e diversos Estados-membros de sindicalista europeus, e fornecido nos Estados Unidos sob um tratamento IND.

O Dr. Tim Milho, médico principal de EUSA Pharma, comentou, “a concessão do estado da revisão da prioridade para ERWINAZE é uma outra etapa importante para a factura desta potencial terapia do salvamento disponível o mais rapidamente possível. Nós acreditamos que ERWINAZE tem o potencial aumentar extremamente o tratamento da leucemia lymphoblastic aguda, e esperamos que a revisão em curso da prioridade encurtará o período antes que os oncologistas dos E.U. possam oferecer esta alternativa terapêutica chave a seus pacientes.”

Source:

EUSA PHARMA INC.