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EUSA recibe el estado de la revista de la prioridad del FDA para ERWINAZE BLA

EUSA Pharma, una compañía farmacéutica de la especialidad transatlántica centrada en la oncología, el cuidado de apoyo de la oncología y el cuidado crítico, anunció hoy que su uso de licencia del Biologics (BLA) para ERWINAZE (R) (L-asparaginase derivado de chrysanthemi de la Erwinia) ha sido validado para archivar y el estado concedido de la revista de la prioridad por los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA). Además, el FDA ha concedido previamente la designación de la droga del huérfano de ERWINAZE, que ofrece un período de siete años de la exclusividad del mercado sobre la aprobación.

EUSA Pharma terminó la presentación del balanceo de su ERWINAZE BLA el 1 de noviembre de 2010, después de recibir la designación de la agilización del FDA. La revista de la prioridad reduce el período de evaluación regulador del objetivo a seis meses a partir de la fecha de la presentación. EUSA Pharma está buscando la aprobación del márketing para ERWINAZE para el uso en el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda en pacientes con hipersensibilidad al asparaginase coli-derivado E. El producto se aprueba actualmente en varios países, incluyendo Canadá, el Reino Unido y varios Estados miembros de sindicalista europeos, y se suministra en los Estados Unidos bajo tratamiento IND.

El Dr. Tim Corn, director médico de EUSA Pharma, comentó, “la recompensa del estado de la revista de la prioridad para ERWINAZE es otro paso importante hacia la fabricación de esta terapia potencialmente salvavidas disponible lo más rápidamente posible. Creemos que ERWINAZE tiene el potencial de aumentar el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda grandemente, y esperamos que la revista en curso de la prioridad acorte el período antes de que los oncólogos de los E.E.U.U. puedan ofrecer esta opción terapéutica dominante a sus pacientes.”

Source:

EUSA PHARMA INC.