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Enobia Pharma remplit l'étude de phase II ENB-0040 dans les jeunes avec le hypophosphatasia

Enobia Pharma Inc., aujourd'hui annoncé qu'il a avec succès rempli une étude de phase II d'ENB-0040, un os a visé le traitement de remontage d'enzymes étant vérifié dans les jeunes avec le hypophosphatasia (HPP), un trouble métabolique sérieux et rare d'os. Les résultats ont été présentés par le soulèvement de Robert, Ph.D., président directeur général d'Enobia, à la 29ème conférence annuelle de J.P. Morgan Healthcare à San Francisco.

La compagnie a annoncé aujourd'hui que l'étude juvénile a contacté son point final primaire, expliquant statistiquement une importante amélioration dans le rachitisme en comparaison avec des contrôles appariés historiques de cohorte.

Les caractéristiques positives suivent une analyse intérimaire annoncée en septembre 2010 expliquant que chacun des 12 patients juvéniles présentant des évaluations répétées dans l'étude a réalisé radiographique et l'amélioration fonctionnelle dans des mesures objectives de capacité de marche, de vitesse en marche, d'agilité et de force. Il y avait un arrêt associé pardemande de règlement. La construction de résultats sur l'achèvement couronné de succès d'un essai plus tôt dans les mineurs, dans lesquels les participants continuent à expliquer des améliorations fonctionnelles et respiratoires d'une revue plus à long terme.

« Nous sommes extrêmement satisfaits avec ces résultats, qui contribuent à un fuselage de support de la preuve clinique à l'appui d'ENB-0040 comme demande de règlement potentielle pour le hypophosphatasia dans les populations des patients multiples, » avons dit M. Heft. « Nous continuons à voir le progrès en travers de toutes les zones clé pendant que nous nous préparons à l'introduction de ce traitement extrèmement nécessaire. »

De pleins résultats de l'étude juvénile de la phase II seront présentés à l'université américaine prochaine de la rencontre annuelle de génétique médicale, 16-20 mars à Vancouver, Colombie-Britannique.

Avancement vers l'état de préparation commercial

En plus de l'achèvement couronné de succès des études cliniques juvéniles et infantiles, M. Heft a mis en valeur d'autres accomplissements principaux par Enobia en 2010, y compris l'émission de la protection de brevet des Etats-Unis jusqu'en 2026 pour des méthodes de viser la phosphatase alcaline pour désosser, qui s'étend également aux méthodes employées pour traiter HPP. De plus, la compagnie formalisée planification pour l'écaille- à l'alimentation commerciale, complétant une convention de fabrication avec Lonza, un chef global dans la production et le support des ingrédients pharmaceutiques actifs pour l'industrie des sciences de la vie.  

Pendant l'année à venir, Enobia avancera ses discussions actuelles avec les États-Unis Food and Drug Administration et l'agence européenne des médicaments concernant des conditions pour l'inscription ; travaillera pour remplir son étude de phase II actuelle dans les adultes/adolescents avec HPP ; et complétera des préparations au passage à la fabrication à l'échelle commerciale. La compagnie s'attend à ce que du matériau à l'échelle commerciale soit employé dans les tests cliniques pendant 2011.

Source:

Enobia Pharma Inc.