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Il Pharma di Enobia termina ENB-0040 lo studio di fase II in giovani con il hypophosphatasia

Enobia Pharma Inc., oggi annunciata che ha terminato con successo uno studio di fase II di ENB-0040, un osso ha mirato alla terapia della sostituzione degli enzimi che è studiata nei giovani con il hypophosphatasia (HPP), un disordine metabolico serio e raro dell'osso. I risultati sono stati presentati da pesantezza di Robert, il Ph.D., presidente e direttore generale di Enobia, alla ventinovesima conferenza annuale di J.P. Morgan Healthcare a San Francisco.

La società ha annunciato oggi che lo studio giovanile ha incontrato il suo punto finale primario, dimostrante un miglioramento statisticamente significativo nel rachitismo in paragone ai comandi abbinati storici del gruppo.

I dati positivi seguono un'analisi provvisoria annunciata nel settembre 2010 dimostrando che tutti e 12 i pazienti giovanili con le valutazioni ripetute nello studio hanno raggiunto il miglioramento radiografico e funzionale nelle misure obiettive di abilità, di velocità di marcia, dell'agilità e della resistenza di camminata. C'era l'una sospensione riferita il non trattamento. La configurazione di risultati sul riuscito completamento di una prova più iniziale in infanti, in cui i partecipanti continuano a dimostrare i miglioramenti funzionali e respiratori in seguito più a lungo termine.

“Estremamente siamo soddisfatti con questi risultati, che contribuiscono ad un organismo del montaggio di prova clinica a sostegno di ENB-0040 come trattamento potenziale per il hypophosphatasia in popolazioni pazienti multiple,„ abbiamo detto il Dott. Heft. “Stiamo continuando a vedere il progresso attraverso tutte le aree chiave mentre prepariamo per l'introduzione di questa terapia estremamente necessaria.„

I risultati completi dello studio giovanile di fase II saranno presentati all'istituto universitario americano imminente della riunione annuale della genetica medica, 16-20 marzo a Vancouver, British Columbia.

Avanzando verso la prontezza commerciale

Oltre al riuscito completamento degli studi clinici giovanili ed infantili, il Dott. Heft ha evidenziato altri risultati chiave da Enobia nel 2010, compreso l'emissione della protezione di brevetto degli Stati Uniti fino al 2026 per i metodi di ottimizzazione della fosfatasi alcalina per disossare, che egualmente estendere ai metodi impiegati per trattare HPP. Inoltre, la società formalizzata pianificazione per porta su scala industriale ad offerta commerciale, completante un accordo di fabbricazione con Lonza, una guida globale nella produzione e nel supporto degli ingredienti farmaceutici attivi per l'industria di scienze biologiche.  

Nell'anno a venire, Enobia avanzerà le sue discussioni in corso con gli Stati Uniti Food and Drug Administration e l'Agenzia europea per i medicinali per quanto riguarda i requisiti della registrazione; lavorerà per terminare il suo studio in corso di fase II in adulti/adolescenti con HPP; e completerà i preparati alla transizione a fabbricazione su scala commerciale. La società invitare il materiale su scala commerciale per essere utilizzata nei test clinici durante il 2011.

Source:

Enobia Pharma Inc.